Optimizacija i validacija razvoja metode

Mi nudimo razvoj i dokumentaciju analitičkih protokola i izveštaja o metodama vlasničkih i nevlasničkih testova i proizvodnim procesima. Ovo se sprovodi u skladu sa Dopisima za validaciju smernica za analitičke postupke, Definicijama i terminologijom i validacijom analitičkih postupaka, Metodologijom ICH-a (Q2A, Q2B) i FDA smernicama.

Kada je metoda potvrđena, može joj zatrebati transfer. Transfer metode može da uključi komparativno testiranje, zajedničku validaciju dva mesta (između dve laboratorije), potpunu ili delimičnu obnovu validacije i obimnu dokumentaciju (plan transfera, protokol, izveštaj).

Bilo da naša služba za životne nauke u SGS-u predstavlja razvojnu laboratoriju ili onu koja prima informacije, mi možemo da vam pomognemo u vezi vaših zahteva za transfer metode.

Naša služba za razvoj i validaciju metode obuhvata:

• bioanalitička testiranja;
• identifikaciju;
• testiranje probe;
• testiranje na nečistoće;
• metode nagoveštaja stabilnosti;
• vlažnost/temperaturu;
• pH vrednosti;
• oksidativni i reduktivni stres;
• naglašavanje svetlosti;
• mikrobiološko testiranje;

validaciju metoda;

• tačnost;
• preciznost;
• ponavljanje;
• posrednu preciznost;
• reproduktivnost;
• posebnost;
• granicu detekcije;
• granicu kvantifikacije;
• linearnost;
• opseg;
• jačinu;
• test pogodnosti sistema.

Pozovite nas još danas da otkrijete više o tome.