Vaša inovacija pokreće razvoj medicinskih uređaja, pruža mir lekarima, pacijentima i korisnicima. Ključna stvar za ostvarenje tog nivoa poverenja za vaše proizvode je nezavisno testiranje, procena i sertifikacija.
Mi u kompaniji SGS pomažemo vam da dovedete medicinske uređaje na tržište bezbedno i efikasno. Naši stručnjaci pružaju širok spektar standardnih i nestandardnih testova na medicinskim uređajima i sertifikuju ih kroz naša obaveštena tela. Mi obezbeđujemo obuku i smernice od faze dizajniranja do kraja celog životnog ciklusa proizvoda. Mi imamo kompletan opseg sa više od 100 kategorija proizvoda, u koje spadaju:
- Aktivni medicinski uređaji
- Baterije i medicinske komponente
- Kardijalna oprema
- Stomatološke stolice i bolnički kreveti
- Medicinski uređaji za hitne slučajeve
- Kućni uređaji za medicinsku negu
- Oprema za snimanje i hiruški alati
- Uređaji za implantiranje
- In vitro dijagnostički uređaji (IVD) i laboratorijska oprema
- Medicinska lična zaštitna oprema - rukavice, maske, hiruška odela
- Pakovanja za medicinske proizvode
- Softver
- Špricevi, medicinske cevi, igle
- Ultrazvučni uređaji
- Invalidske stolice i pomoćna sredstva za hodanje
Bez obzira koji je vaš medicinski uređaj ili ciljano tržište, udružite se sa nama i možemo da vam pomognemo da osigurate usklađenost sa odgovarajućim obaveznim kvalitetom i bezbednošću. Dobrovoljno, možemo da sprovedemo sve što je potrebno u skladu sa određenim standardom za brend i klijenta.
Testiranje medicinskih uređaja
Sa sedištem u specijalizovanim laboratorijama širom sveta, naš namenski medicinski tim ima iskustva u testiranju:
- Biokompatibilnosti
- Hemikalija i materijala
- Sajber bezbednosti
- Ekološkog okruženja (analiza opasnih supstanci, analiza životnog ciklusa)
- Električna bezbednost
- Elektromagnetna kompatibilnost (EMC)
- Ispitivanje zapaljivosti
- Funkcionalna sigurnost
- Mehanika i klimatski uticaj
- Ambalaža
- Performanse i pouzdanost
- Sterilizacija
- Bežično povezivanje
Imamo širok portfolio standarda koje možemo da testiramo i sertifikujemo, u koje spadaju i:
| Oblast kompetencije | Uzrak našeg portfolija |
|---|---|
| Biokompatibilnosti | ISO 10933 serija, ISO 18562 |
| Elektro-medicinski uređaji | IEC 60601 serije, IEC 61010 serije |
| Medicinski uređaji za implantiranje | ISO 10933 serije, EN 45502 serije |
| Medicinska lična zaštitna oprema | EN 455-1 & -2, ASTM F2407, ASTM F1670, ASTM F2100, EN 14683, EN 13795-1 |
| Ambalaža | ISO 11607, ASTM F1980, ASTM F1140, ASTM F1929, ASTM F1608, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F1980, ASTM D4169, ISO 11607-1, ISTA 3A |
| Sterilizacija | ISO 11137, ISO 11135, ISO 17665, ISO 11737, USP 85 |
| Hiruški alati | ASTM A967 |
| Špricevi, medicinske cevi, igle | ISO 7886-1, ISO 594-1 |
| Invalidske stolice i pomoćna sredstva za hodanje | ASTM D4169, EN 12183, EN 1986 |
Zbog čega treba da izaberete kompaniju SGS za testiranje vaših medicinskih uređaja i sertifikaciju?
Možemo da vam damo savete za proizvodnju najbezbednijih, najefikasnijih i tehnološki sofisticiranih proizvoda u industriji medicinskih uređaja. Naše namensko odeljnje za testiranje medicinskih uređaja fokusirano je na testiranje, sertifikaciju i istraživanja.
Kada izaberete partnerstvo sa kompanijom SGS, ne samo da ćete dobiti pristup bogatom znanju, već i partnera koji želi da vaša inovacija uspe.