Обеспечьте соответствие системы менеджмента качества (СМК) медицинских изделий требованиям стандарта ISO 13485 с помощью компании SGS.
Учитывая сложный характер индустрии медицинских изделий, результативная система менеджмента качества должна быть более ориентированной на технические аспекты и требует обширной документации. ISO 13485 — это стандарт на СМК, который предоставляет производителям медицинских изделий основу для демонстрации того, что они постоянно выполняют требования клиентов и регулирующих органов, а также обеспечивают качество и безопасность пациентов.
Основанный на серии стандартов ISO 9000, ISO 13485 использует процессный подход для обеспечения качества проектирования, производства, установки и обслуживания медицинских изделий на всех этапах жизненного цикла продукции.
Стандарт ISO 13485 является минимальным требованием для производителей медицинских изделий и является основой многочисленных программ допуска на международные рынки, таких как Программа единого аудита медицинских изделий (MDSAP), маркировка CE и UKCA.
Мы осуществляем независимую оценку вашей системы менеджмента качества на соответствие требованиям ISO 13485 и предоставляем необходимую сертификацию для доступа к рынку.
Почему стоит выбрать услуги SGS по сертификации ISO 13485?
Мы поможем вам:
- Понять требования с помощью наших всемирно признанных курсов по ISO 13485
- Убедиться в соответствии ваших медицинских изделий требованиям стандарта
- Предоставить подтверждение соответствия с помощью нашей независимой оценки и сертификации
- Обеспечить гарантию качества, необходимую для соответствия требованиям заинтересованных сторон на всех уровнях
Мы поможем вам на пути к соответствию стандарту ISO 13485, подтверждая соответствие нормативным требованиям в следующих областях:
- Ответственность руководства
- Управление ресурсами
- Создание и выпуск продукции
- Измерение, анализ и улучшение
Почему именно SGS?
Мы являемся ведущим мировым поставщиком услуг по проведению испытаний, инспекций и сертификации. Сегодня наша компания признана мировым эталоном качества и деловой этики. Наши 100 000 сотрудников работают в сети, включающей 2500 офисов и лабораторий, совместно способствуя созданию лучшего, более безопасного и более технологичного мира.