В динамично развивающейся сфере производства медицинских изделий партнерство со знающим и надежным экспертом имеет решающее значение для реагирования на отраслевые изменения, рост затрат и ужесточение нормативных требований. Компетенции в области регуляторного соответствия – не только необходимость, но и стратегическое преимущество. Наши услуги позволят вам эффективно адаптироваться, продемонстрировав надежность вашей продукции и выделив вас в конкурентной среде.
Повышайте авторитет и завоевывайте доверие клиентов
Мы даем вам возможность:
- Обеспечить качество и стабильность продукции
- Оптимизировать процессы производства и оказания услуг
- Управлять рисками с помощью проверенных стратегий соответствия
- Сэкономить время, деньги и ресурсы
- Расширить охват рынка и получить доступ к новым возможностям
- Оставаться на шаг впереди в постоянно меняющемся нормативно-правовом климате
- Бороться с контрафактной продукцией и улучшать прослеживаемость цепочки поставок
- Повышать безопасность пациентов и улучшать результаты лечения
Услуги по обеспечению соответствия нормативным требованиям мирового уровня
Будучи мировым лидером в области оценки, аудита и сертификации, наша компания предлагает всестороннюю поддержку в обеспечении соответствия таким нормативным требованиям, как Регламент ЕС о медицинских изделиях MDR (2017/745) и Регламент о медицинских изделиях для диагностики in vitro IVDR (2017/746). Располагая специалистами по всему миру, мы помогаем обеспечить соответствие различным международным стандартам. Наши услуги, охватывающие MDR и IVDR, маркировку CE, UKCA, ISO 13485 и MDSAP, предоставляются нашими нотифицированными органами в ЕС и одобренным в Великобритании органом, обеспечивая надежную и прозрачную оценку и конкурентное преимущество благодаря доверию со стороны регуляирующих органов.
Наша компания имеет соответствующие аккредитации:
- Нотифицированный орган Европейского Союза по медицинским изделиям (NB), с номером NB 1639 в Бельгии и NB 0598 в Финляндии
- Уполномоченный орган Великобритании
- Аккредитованный орган по сертификации систем менеджмента качества медицинских изделий согласно ISO 13485
- Признанная организация по проведению аудита по Единой программе аудита медицинских изделий (MDSAP)
Ищете что-то определенное?
Поиск по тэгам Обеспечение соответствия медицинских изделий нормативным требованиям