Studii de provocare la om și CHIM

În timp ce studiile farmacologice din faza incipientă se concentrează asupra siguranței și farmacocineticii, testele de provocare umană (HCT) sprijină dovada validității conceptului (Proof of Concept - POC) în cazul medicamentului dumneavoastră experimental (IMP). În cadrul unui studiu de Model de infectare umană controlată (CHIM), o tulpină bine caracterizată de agent patogen (virus, bacterie,...) este administrată într-o doză controlată (înainte sau după administrarea IMP) și pe o cale de administrare specifică unor voluntari sănătoși atent selecționați. Monitorizarea continuă are drept rezultat maximizarea datelor din cadrul studiului la un număr limitat de subiecți și pe termen scurt. Aceste studii inovatoare vă permit reducerea termenelor de realizare a POC de la ani la luni, reducerea costurilor legate de numărul de subiecți și clarificarea capacității compusului de a fi introdus pe piață.

Efectuăm studii HCT și CHIM cuprinzătoare în unitatea noastră de farmacologie clinică (CPU) de ultimă generație. Echipa noastră dedicată de medici și experți monitorizează permanent, iar utilizarea laboratorului nostru de înaltă tehnologie CL2 permite procesarea și stocarea calitativă a probelor. Mai multe caracteristici importante de control al infecțiilor, inclusiv presiunea negativă, filtrarea HEPA și sistemele de blocare a aerului, evidențiază statutul inovator în materie de carantină al unității.

Colaborăm îndeaproape cu o mare diversitate de organizații de cercetare academică și cu furnizori științifici de agenți declanșatori pentru a ne asigura că studiile dumneavoastră sunt efectuate în condiții de siguranță și cu un accent maxim pe rezultate.

SGS este recunoscut drept punct de referință în domeniul calității și integrității în proiectarea și supravegherea studiilor HCT și CHIM. Indiferent de cerințele dumneavoastră, vă vom ajuta să obțineți maximum din testele dumneavoastră, asigurând în același timp conformitatea cu reglementările și siguranța tuturor părților implicate.