Ce căutați?

Standardul ISO 13485:2016 - Tranziție, Certificare & Instruire Auditori

Certificarea SGS ISO 13485 de la SGS vă ajută să obțineți aprobarea, să vindeți aparatura dvs. mai eficient și să reduceți numărul de audituri pentru furnizori.

Standardul ISO 13485, în prezent ISO 13485:2016 pentru Aparatură Medicală – Sisteme de Management al Calității – Cerințe Normative, stabilește baza pentru un sistem de management al calității pentru organizațiile implicate în ciclul de funcționare al unui dispozitiv medical. Certificarea demonstrează angajamentul dvs. în respectarea cerințelor clienților și susține conformitatea cu reglementările multor jurisdicții.

Gama noastră vastă de aprobări normative, acreditarea United Accreditation Service (UKAS) și legăturile strânse cu autoritățile medicale ne permit să îndeplinim eficient cerințele dvs. privind certificarea. Pentru numeroase piețe, certificarea ISO 13485 în sine nu este suficientă, ci este necesară și certificarea prin intermediul autorității locale de reglementare pentru producția și vânzarea de dispozitive medicale. Cu o reputație solidă privind certificarea, avem cunoștințe de specialitate și o rețea globală de auditori care vă pot ajuta să vă îndepliniți obiectivele.

De ce să alegeţi Certificarea ISO 13485 de la SGS?

Oferim un serviciu global pentru certificarea ISO 13485 acreditată UKAS. Prezența noastră globală înseamnă că auditul va fi efectuat în mod normal de auditori care vorbesc limba locală.

Vă putem ajuta să:

  • Obțineți certificarea ISO 13485 acreditată UKAS 
  • Vă demonstrați angajamentul în respectarea cerințelor clienților dvs. 
  • Respectați reglementările și să obțineți certificarea prin intermediul autorității locale de reglementare, necesară pentru a putea fabrica și vinde aparatură medicală

ISO 13485:2016 este aplicabil tuturor producătorilor și furnizorilor de aparatură, componente, servicii medicale, conform contractului, și distribuitorilor de aparatură medicală.

De asemenea, vă putem ajuta să construiți o bază solidă pentru strategia dvs. de certificare a aparaturii medicale, cu ajutorul auditului nostru ISO 13485:2016 acreditat UKAS, care constituie baza pentru aprobările normative la nivel global.

Cum vă poate ajuta SGS?

Oferim o gamă largă de soluții care să vă ajute să rămâneți la curent cu ultimele evoluții și să vă asigurați o tranziție lină și transparentă de la certificarea ISO 13485:2003 pe care o dețineți în prezent. Oferim și cursuri de instruire pentru a vă ajuta să înţelegeți cerinţele ISO 13485:2016 şi gândirea bazată pe analiza riscurilor.

Contactați-ne astăzi pentru a discuta despre nevoile dvs. privind certificarea conform ISO 13485.

Servicii asociate

  • SGS Romania S.A.

38, Calea Serban Voda,

sector 4, 040212,

București, România