Siguranța medicamentelor și farmacovigilența

Siguranța pacienților este primordială de-a lungul întregului ciclu de viață al unui produs - de la dezvoltarea medicamentului până la post-aprobare.

Oferim o gamă completă de servicii de farmacovigilență pentru a asigura conformitatea cu reglementările și siguranța pacienților pe parcursul întregului proces de dezvoltare a medicamentelor. Cu ajutorul unor procese orientate spre calitate și a unor soluții cuprinzătoare și flexibile, asigurăm gestionarea eficientă a siguranței medicamentelor și a farmacovigilenței. Serviciile noastre pot fi adaptate individual la cerințele produsului și ale companiei, oferind o siguranță eficace din punct de vedere al costurilor, care să corespundă cerințelor dumneavoastră.

Echipa noastră de siguranță și farmacovigilență este formată din medici, doctori și cercetători farmaceutici poligloți, cu o vastă experiență terapeutică. Aceștia operează conform cerințelor de reglementare în vigoare, asigurând continuitatea activității și raportarea la timp a informațiilor privind siguranța.

Soluțiile de farmacovigilență includ gestionarea rapoartelor de siguranță individuale (ICSR) folosind sistemul Oracle Argus ca bază de date centrală pentru siguranță. Serviciile suplimentare includ căutări în literatura de specialitate (Elsevier Embase) și input pentru detectarea semnalului.

Redactorii noștri experți în materie de siguranță vă pot ajuta:

• Rapoarte actualizate privind siguranța dezvoltării (DSUR)
• Rapoarte periodice actualizate privind siguranța (PSUR)
• Raport periodic privind reacțiile adverse la medicamente (PADER/PAER)
• Raport periodic de evaluare a raportului beneficiu-risc (PBRER)
• Rezumate privind siguranța
• Evaluări ale beneficiilor/riscurilor
• Prezentări generale clinice

Datorită cunoștințelor actualizate despre cerințele de raportare a siguranței specifice fiecărei țări, asigurăm conformitatea cu transmiterea la timp a rapoartelor de siguranță către autoritățile sanitare, comitetele de etică și alte părți interesate.

Suntem° recunoscuți ca punct de referință pentru calitate și integritate în domeniul studiilor clinice. Oricare v-ar fi nevoile, deținem expertiza în domeniul siguranței medicamentelor și al farmacovigilenței care să vă ajute să garantați siguranța pacienților dumneavoastră.