Servicii medicale și farmacovigilență

Echipa nostră multidsciplinară oferă soluții complete pentru siguranță:

• Excelență terapeutică, tehnică și operativă
• Soluții de siguranţă personalizate și eficiente din punct de vedere al costurilor, pentru companii mici și mijlocii
• Externalizare flexibilă a funcțiilor de siguranță 
• Doctori responsabili cu siguranța, care au o expertiză terapeutică vastă în monitorizare medicală, revizuire și detectarea semnalului (CIOMS IV și VIII)
• O echipă de persoane calificate în farmacovigilență (QPPV) pentru produse înregistrate în UE.
• Informații actualizate în materie de cerințe normative, specifice pe țară
• Sistem robust al calității
• Instruire, consultanță și educare în farmacovigilență

Pornind din faza timpurie a cercetării clinice, soluția noastră personalizată și rapidă vă ajută să îndepliniți cerințele de siguranță, de la începutul cercetării, până la raportări urgente și cumulative. 

Gestionarea rapoartelor individuale de siguranță este efectuată cu ajutorul bazei noastre de date de siguranță sau cu sistemul dumneavoastră de siguranță preferat. Echipa noastră flexibilă asigură înregistrarea la timp a cazurilor și gestiunea interogărilor legate de rapoarte individuale de caz privind siguranța (ICSR), evenimente adverse grave (SAE), reacții adverse la medicament (ADR), sarcină sau alte cazuri clinice/spontane de interes. În tot acest timp, garantăm o programare corectă și compatibilitatea cu bazele de date clinice.

Doctorii responsabili cu siguranța de la SGS furnizează revizii medicale de calitate pentru cazuri individuale și enumerări de cazuri, consultanță medicală specializată (planificarea managementului de risc, detectarea semnalului), acționează ca (ajutor de) persoană calificată pentru farmacovigilență (QPPV) în numele companiei dumneavoastră, toate disponibile non-stop.

Grupul nostru responsabil cu depunerea spre aprobare a documentației la autoritățile de reglementare asigură raportarea urgentă și periodică regulamentară a rapoartelor individuale de caz privind siguranța (CIOMS I, Medwatch) și trimiterea de rapoarte periodice către autoritățile de reglementare CE și IRB, în conformitate cu cerințele de raportare specifice țării. Specialiștii SGS în Eudravigilance vă înregistrează compania, acționează în calitate de persoană responsabilă, asigurând raportarea electronică în conformitate cu E2B la autoritățile de reglementare ale UE și EMA.

Scrierea rapoartelor de siguranță (relatări de cazuri, raport de siguranță anual (ASR), rapoarte anuale referitoare la secțiunile de siguranță din NDA/IND sau IB, DSUR, PSUR, evaluări clinice ale dispozitivelor, rezumate privind siguranța etc.) este efectuată în conformitate cu cele mai noi standarde de reglementare și de scriere medicală.

Gestionăm activitățile dumneavoastră în relațiile cu Consiliul de monitorizare a siguranței datelor (DSMB, DMC, Comitet Endpoint clinic, sau altele), inclusiv scrierea/revizuirea contractului cu informații specializate de la statisticieni și membri ai consiliului, decodificarea datelor și prezentarea datelor din baza de date de siguranță.

Dacă vă înregistrați produsele în Europa (MAH), serviciile noastre de farmacovigilență post-comercializare vă vor consilia și ajuta să asigurați o monitorizare permanentă a calităţii, siguranței și eficienței produsului comercializat.

Aflați modul în care vă poate ajuta SGS să respectați cerințele de siguranță a medicamentului, de farmacovogilență și de vigilență a dispozitivului.