Simplificați procesul de reglementare utilizând soluții complete menite să sprijine aprobarea rapidă a reglementărilor în timpul dezvoltării medicamentelor și să sprijine actualizarea reglementărilor după aprobare.
Aprobarea din partea autorităților de reglementare poate fi un proces lung și complex. Fără a cunoaște la un nivel înalt standardele naționale și internaționale de reglementare, progresul poate fi lent pe durata dezvoltării - de la testele preclinice până la testele clinice și post-aprobare.
Oferim soluții complete de consultanță pentru a vă ajuta să identificați cea mai scurtă cale spre piață. Echipele noastre poliglote și experimentate colaborează îndeaproape cu organismele de reglementare oferind consultanță și sprijin operațional pe tot parcursul ciclului de dezvoltare. Aceasta include consultanță în domeniul medicamentelor în curs de dezvoltare, al medicamentelor generice, al medicamentelor biosimilare și al medicamentelor orfane, precum și consultanță strategică în domeniul reglementării, precum și îndrumare în domeniul reglementării non-clinice.
Experții noștri vă pot ajuta și cu:
- Dosarul privind medicamentul experimental (IMPD)
- Controale chimice și de fabricație (CMC)
- Broșura investigatorului (IB)
- Planul de investigație pediatrică (PIP)
- Orphan Drug Destinations (ODD)
Suntem recunoscuți drept referință în materie de calitate și integritate pe parcursul dezvoltării medicamentelor. Soluțiile noastre de consultanță de nivel înalt vă ajută să accedeți rapid și eficient pe piețele internaționale cu produse conforme cu normele de reglementare.
38, Calea Serban Voda,
sector 4, 040212,
București, România