Testarea și certificarea conformității, evaluarea proceselor aferente ciclului de viață al software-ului și evaluările IEC 61508 sunt doar câteva dintre serviciile de siguranță funcțională ale SGS legate de standardele internaționale pentru dispozitive medicale.

Dispozitivele și sistemele medicale electronice sunt utilizate în aproape toate mediile în care pacienții beneficiază de servicii medicale - săli de operație, cabinete medicale, centre de fizioterapie, ambulanțe și chiar acasă. Aceste produse furnizează date pentru diagnosticare, iar personalul medical se bazează pe funcționarea lor corectă. Pentru a asigura acuratețea și consistența, producătorii trebuie să proiecteze produse care să reducă riscul erorilor umane, al utilizării necorespunzătoare sau al erorilor tehnice.

Oferim o gamă largă de servicii pentru a garanta siguranța pacienților și a operatorilor.

Pentru piața europeană, producătorii de dispozitive medicale trebuie să demonstreze că produsele, software-ul și hardware-ul, respectă Directiva 93/42/EEC (MDD) privind dispozitivele medicale. Piața americană este reglementată de Food and Drug Administration (US FDA). Autoritățile naționale sau locale stabilesc diverse norme pentru dispozitivele medicale. Oferim un set de soluții care permit asigurarea conformității cu toate cerințele relevante pentru dispozitivele medicale active.

Servicii de siguranță funcțională pentru produse medicale

Pentru a răspunde cerințelor acestui sector important, oferim o gamă largă de servicii pentru a ne asigura că produsele medicale respectă MDD (UE). Acestea includ testarea, certificarea și evaluarea în laborator. În calitate de organism acreditat de siguranță funcțională, SGS evaluează, de asemenea:

Teste de conformitate și certificare în concordanță cu standardul IEC/EN 60601/80601, inclusiv siguranță generală, EMC, utilizare, sisteme de alarmă, asistență medicală la domiciliu și servicii medicale de urgență
Evaluarea ciclului de viață al proceselor software pentru dispozitive medicale (IEC 62304)
Evaluarea conformității cu IEC 61508

Aplicații software

În plus, ajutăm producătorii de aplicații software medicale (sau „apps”) cu declarația de conformitate CE, respectând reglementările privind produsele medicale. Experții noștri oferă:

Training privind procedurile și cerințele Declarației CE din anexa VII
Clarificarea standardelor aplicabile îm domeniul dispozitivele medicale
Examinarea documentelor care urmează să fie depuse

Introduceți pe piață dispozitive medicale apelând la serviciile de testare și certificare a siguranței funcționale asigurate de SGS. Contactați-ne astăzi.