Oferim dezvoltarea și documentarea rapoartelor și protocoalelor analitice pentru procese de producție și metode de testare brevetate și nebrevetate. Aceasta se realizează în conformitate cu notele de îndrumare în validarea procedurilor analitice, definițiile și terminologia și validarea procedurilor analitice, metodologia furnizată de ICH (Q2A, Q2B) și cu liniile directoare FDA.
Odată ce metoda a fost validată, poate necesita transfer. Transferul metodei poate implica testare comparativă, co-validare între două unități (laborator-laborator), re-validare completă sau parțială și documentație amplă (plan de transfer, protocol, raport).
Indiferent dacă serviciile SGS de științe naturale servesc laboratorului de dezvoltare sau de procesare, vă putem ajuta să îndepliniți cerințele pentru transferul metodei.
Serviciile noastre de dezvoltare și validare a metodei includ:
- Teste bioanalitice
- Identificare
- Testarea probelor
- Teste de detectare a impurităților
- Metode de
indicare a stabilității
- Umiditate/temperatură
- Valori pH
- Stres oxidativ și reductiv
- Stresarea cu lumină
- Testare microbiană
Validarea metodei
- Acurateţe
- Precizie
- Repetabilitate
- Precizie intermediară
- Reproductibilitate
- Specificitate
- Limită de detecție
- Limită de cuantificare
- Linearitate
- Gamă
- Robustețe
- Test de compatibilitate a sistemului
Sunaţi-ne astăzi pentru a afla mai multe.
38, Calea Serban Voda,
sector 4, 040212,
București, România