Nitrozamina și impuritățile genotoxice

Detectați impuritățile de nitrozamină din produsele dumneavoastră bio/farmaceutice, confirmați conformitatea și asigurați siguranța produselor și a pacienților.

Colaborarea la programele de testare

Oferim diverse modele de parteneriat și colaborăm în programe de testare folosind modele de tip "fee-for-service" sau de personal externalizat.

Ca răspuns la descoperirea nitrozaminelor prezente în produsele farmaceutice, US Food and Drug Administration (US FDA), Agenția Medicală Europeană (EMA) și Health Canada au publicat cerințe și limite pentru contaminanții cu nitrozamine.

Detectăm impuritățile de nitrozamină din produsele dumneavoastră farmaceutice, ajutându-vă să garantați siguranța produselor și a pacienților, precum și conformitatea cu cerințele FDA din SUA, EMA și Health Canada.

Rețeaua noastră de laboratoare dezvoltă soluții analitice pentru identificarea și cuantificarea contaminanților cu nitrozamine, inclusiv impuritățile provocatoare asociate substanțelor medicamentoase cu nitrozamine (NDSRI). Această clasă de contaminanți, specifică fiecărei substanțe medicamentoase, necesită o expertiză dedicată, în vederea caracterizării complete a contaminanților și a dezvoltării unei soluții analitice care să permită monitorizarea acestora.

Prin intermediul partenerilor noștri de audit favoriți, asigurăm gestionarea expedierii probelor de la unitățile dumneavoastră de producție către laboratoarele SGS din întreaga lume.

Orientate și screening: metoda platformei LC-MSMS

Agențiile de reglementare recomandă tuturor producătorilor și furnizorilor să-și testeze produsele în scopul protejării pacienților și pentru a se asigura că se iau măsuri eficiente de prevenire a prezenței acestor impurități în medicamente.

Dezvoltăm metode de testare personalizate, bazate pe LC-MSMS, pentru detectarea prezenței urmelor de nitrozamină în produse medicamentoase, materii prime și ingrediente farmaceutice active (API), la nivelurile și specificațiile LOD/LOQ recomandate.

Aceste metode pot fi utilizate pentru depistarea simultană a mai multor nitrozamine din aceeași probă sau pot fi folosite ca analize țintă pentru unul sau doi contaminanți specifici. Utilizarea standardelor interne de etichetare la rece asigură o precizie ridicată a cuantificării în cele mai complexe matrici.