Contactaţi-ne

Ce căutați?

ISO 11137-1 /-2 sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății – radiații

Standardul ISO 11137 este deosebit de important datorită cerințelor aplicabile pentru standardul privind radiațiile ISO 11137, în ultima versiune obligatorie în Europa începând din aprilie 2009.

Sterilizarea cu radiații are la bază ISO 11137-1:2006 sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății (radiații - partea 1) cu accentul pe cerințele de dezvoltare, validare și control regulat al procesului de sterilizare pentru dispozitive medicale. Are la bază de asemenea ISO 11137-2:2006 privind sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății (iradiere - partea 2), cu accentul pe stabilirea dozei de sterilizare.

La încheierea acestei instruiri, participanţii vor putea:

  • Respecta cerințele normative esențiale, precum 93/42/EEC care impune utilizarea unui proces de sterilizare certificat
  • Vor cunoaște cerințele microbiologice, inclusiv controlul sarcinii bio înainte de sterilizare și metodele de testare ISO 11731-1-2 pentru sarcina bio și verificarea sterilizării în procesul de validare
  • Vor putea aprecia diferite procese de sterilizare cu radiații - Gamma, Electron Beam, raze X și vor putea înțelege aspectele de bază ale sterilizării cu radiații Gamma
  • Vor cunoaște caracteristicile cele mai importante ale ISO 11137 (partea unu-trei):
    • Vor afla despre familiile de produse și categoriile de procesare, așa încât diverse dispozitive să poată fi grupate împreună
    • Vor înțelege cerinţele pentru stabilirea dozei de radiaţii
    • Vor cunoaște caracteristicile importante din Raportul de Validare pentru radiațiile Gamma
    • Vor putea identifica cerinţele pentru control continuu, inclusiv verificarea şi recalificarea dozelor
  • Vor înțelege metodele pentru monitorizarea și controlul sterilizării externalizate
  • Vor afla scopul verificării şi auditului agenţiei dvs. notificate

SGS oferă instruire practică şi actuală în domeniul sterilizării ca sesiuni de instruire publică sau adaptată nevoilor interne. Vă putem ajuta cu certificarea inițială, aprobarea normativă și verificări ale conformității, prin efectuarea unui audit pentru analiza gap prin intermediul firmei SGS.

Toate cursurile de instruire oferite de specialiştii SGS sunt în limba engleză, şi, în funcție de caz, în limba dvs. locală.

Luaţi legătura acum cu firma SGS pentru informaţii suplimentare cu privire la starilizarea SGS ISO 11137-1-2 pentru produsele de îngrijire a sănătății – cu ajutorul radiaţiilor.

Obiectivul acestei sesiuni de instruire este să îi familiarizeze pe reprezentanți cu cerințele standardului ISO 11137 privind controlul sterilizării cu radiații (în special al sterilizării cu radiații gamma), pentru a permite producătorilor de dispozitive medicale să asigure conformitatea permanentă cu reglementările aplicabile.

Servicii asociate

Contactaţi-ne

  • SGS Romania S.A.

38, Calea Serban Voda,

sector 4, 040212,

București, România