Regulamentul UE privind dispozitivele medicale (RDM) a fost publicat în Monitorul Oficial al Uniunii Europene pe 5 mai 2017. Publicat ca Regulamentul (UE) 2017/745, acesta abordează dispozitivele medicale și dispozitivele medicale implantabile active. Cerințele sale se referă și la Comisia Europeană, și la producătorii de dispozitive medicale, la organismele notificate și la autoritățile competente din statele membre. Noul regulament este de aproape trei ori mai lung și mult mai strict decât fosta Directivă privind dispozitivele medicale (DDM). Perioada de tranziție de trei ani pentru toți operatorii economici din Europa implicați în domeniul dispozitivelor medicale a început pe 25 mai 2017.
Pentru a-i ajuta pe producătorii de dispozitive medicale să înțeleagă complexitatea noului regulament, am conceput un curs eLearning, în care prezentăm principalele modificări și implicații ale regulamentului. Cursul vă ajută să înțelegeți și modul în care RDM vă va afecta organizația.
Obiectivele cursului
Acest curs oferă participanților o prezentare generală a modificărilor esențiale pe care le aduce Regulamentul UE privind dispozitivele medicale, precum și a datelor limită de implementare și a impactului asupra resurselor.
Publicul țintă
Cursul nostru de formare se adresează, fără a fi limitativ, personalului, managerilor, directorilor generali, directorilor financiari din domeniile de reglementare, angajaților din domeniul dispozitivelor medicale și utilizatorilor de dispozitive medicale care doresc să afle despre noul regulament.
Conținutul cursului
Acest curs abordează următoarele subiecte:
- o prezentare generală a noului regulament,
- modificările principale pe care trebuie să le cunoașteți,
- ce înseamnă RDM UE în practică,
- unde puteți găsi informații suplimentare,
- un chestionar pentru a vă testa cunoștințele.
Criterii de absolvire
Cursanții trebuie să finalizeze întregul curs și să obțină un punctaj de trecere de minim 8/10 la evaluarea finală. După încheierea cu succes a cursului, cursanții vor putea descărca un certificat de absolvire. Cursanții vor avea acces la acest curs timp de 12 luni de la data achiziției.
Pentru a afla mai multe despre cursul nostru eLearning de introducere în Regulamentul UE privind dispozitivele medicale sau pentru a rezerva un loc la curs, contactați-ne astăzi.
38, Calea Serban Voda,
sector 4, 040212,
București, România