Regulile noului RDM european se vor aplica după o perioadă de tranziție de trei ani. Pentru a ajuta producătorii de dispozitive medicale să înțeleagă cerințele suplimentare ale regulamentului, am dezvoltat cursul de instruire pentru implementarea MDR (UE) 2017/745.
Obiectivele Cursului
Acest curs vă va ajuta să înțelegeți:
- cerințele suplimentare ale RDM,
- actualele directive: DDM 93/42/EE și ISO 13485:2016,
- terminologia și cerințele pentru certificare.
Publicul țintă
Acest curs de formare este conceput pentru:
- personalul de reglementare,
- manageri,
- directori generali executivi,
- directori financiari,
- angajați din industria dispozitivelor medicale,
- utilizatori de dispozitive medicale,
- oricine dorește să afle despre noul regulament.
Conținutul cursului
Cursul abordează următoarele subiecte:
- aria de aplicare, definiții și clasificare,
- procedurile de evaluare a conformității,
- cerințele privind sistemul de management al calității,
- cerințe generale privind siguranța și performanța,
- cerințe privind documentația tehnică,
- dovezi clinice,
- supraveghere și vigilență post-vânzare,
- cerințe privind managementul riscului,
- identificare și trasabilitate,
- cerințe privind lanțul de aprovizionare,
- perioada de tranziție și pașii următori,
- impactul asupra activității, calendarul și planificarea portofoliului.
Criterii de absolvire
Cursanții trebuie să dea dovadă de performanță acceptabilă pentru a absolvi cursul. La absolvire, cursanții vor primi un certificat de participare.
Curs de încredere privind RDM de la un lider mondial în cursurile de formare corporative
În calitate de lider mondial în formarea profesională, vă oferim experiență inegalabilă și o rețea globală de profesioniști calificați, cu cunoștințe vaste în cele mai noi practici. Academia SGS este prezentă în peste 45 de țări și formează peste 200.000 de profesioniști din toată lumea.
Pentru a afla mai multe despre cursul nostru de formare pentru implementarea Regulamentului (UE) privind dispozitivele medicale sau pentru a rezerva un loc la curs, contactați-ne astăzi.
38, Calea Serban Voda,
sector 4, 040212,
București, România