Studiile de fază I permit integrarea eficienței în planurile de dezvoltare a medicamentelor, menținând în același timp focusul pe siguranță, farmacocinetică și eficacitate. Studiile bine structurate, conduse de experți, permit optimizarea rezultatelor încă din primele faze ale unei strategii de dezvoltare clinică.

În calitate de organizație de cercetare sub contract (CRO) de top în fazele I-II, oferim o gamă completă de soluții de consultanță pentru a vă ajuta să vă optimizați strategia de dezvoltare clinică în faza inițială.

Experții noștri oferă asistență la:

Planul de dezvoltare clinică (CDP)
Proiectarea studiului
Elaborarea avizelor științifice
Scrierea protocolului
Elaborarea de documente justificative - de exemplu, broșura investigatorului (IB), cartea de informare și articolele științifice

Utilizând un model de studiu inovator, inclusiv evaluări ale biomarkerilor, ne asigurăm că studiul dumneavoastră respectă normele de reglementare și, în același timp, răspunde nevoilor dumneavoastră. Echipele noastre se vor asigura că studiul dumneavoastră este efectuat conform bunelor practici clinice (BPC) și corespunde unei palete largi de standarde aplicabile, inclusiv cele definite de Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA), Agenția Medicală Europeană (EMA), Consiliul internațional pentru armonizarea cerințelor tehnice pentru produsele farmaceutice de uz uman (ICH), ISO și alte organismele de reglementare locale.

SGS este recunoscut drept punct de referință pentru calitate și integritate în domeniul soluțiilor de consultanță în faza incipientă. Indiferent care vă sunt obiectivele, experții noștri vă vor ajuta să fiți siguri că procesul dvs. reduce riscurile, concomitent cu optimizarea rezultatelor.