Certificarea EXCiPACT GMP/GDP

EXCiPACT este o organizație non-profit care deține și gestionează un sistem de certificare independent, de înaltă calitate, realizat de o terță parte, pentru producătorii și distribuitorii de excipienți farmaceutici și de materiale auxiliare farmaceutice (PAM) din întreaga lume.

Certificarea EXCiPACT este acceptată de toți actorii importanți, inclusiv UE, US Food and Drug Administration (FDA) și UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). Cu toate acestea, nu reprezintă un substitut pentru inspecțiile de reglementare, atunci când acestea sunt necesare. 

Dispunând de o rețea globală de auditori cu experiență, vă putem evalua activitatea în raport cu standardul și, în cazul unei evaluări pozitive, vă putem aproba certificarea EXCiPACT.

De ce să alegeți certificarea EXCiPACT de la SGS?

Certificarea EXCiPACT vă permite:

• Să confirmați conformitatea cu standardele EXCiPACT GMP și/sau GDP
• Să demonstrați că operațiunile dumneavoastră îndeplinesc cerințele minime GMP și/sau GDP pentru excipienți
• Să verificați conformitatea lanțului de aprovizionare, reducând necesitatea auditurilor duble, economisind timp și bani
• Să asigurați un lanț de aprovizionare farmaceutică mai sigur, mai fiabil și mai transparent
• Să reduceți sarcina și costurile auditului pentru furnizorii și utilizatorii de excipienți și PAM-uri

Servicii de certificare EXCiPACT de încredere de la un lider mondial

În calitate de lider mondial în certificare, testare, verificare și inspecție, oferim o expertiză aprofundată în ceea ce privește cerințele EXCiPACT GMP/GDP. 

Directiva privind medicamentele falsificate din Europa impune în mod expres deținătorului autorizației de punere pe piață (MAH) cerințe exprese privind evaluarea bunelor practici de fabricație (GMP), precum și a bunelor practici de documentare (GDP) utilizate la distribuirea excipienților de către terți. Organizațiile care obțin certificarea EXCiPACT GMP/GDP pot oferi clienților lor acces la rapoartele de audit, precum și la orice activitate de supraveghere curentă, îndeplinind astfel această cerință. FDA are cerințe similare.

Pentru a discuta despre cerințele dumneavoastră EXCiPACT, contactați-ne° acum.