Certificare Excipact

Certificarea excipienților farmaceutici, prin acreditare Excipact™, este o schemă internațională voluntară pentru a oferi certificare independentă de terță parte pentru producători, furnizori și distribuitori de excipienți farmaceutici din toată lumea.

Certificarea Excipact vă oferă posibilitatea de a demonstra că operațiunile dvs. respectă cerințele Bunelor practici de producție (GMP) și/sau Bunelor practici de distribuție (GDP) pentru excipienți. De asemenea, vă oferă posibilitatea de a verifica conformitatea altor actori din lanțul de aprovizionare, reducând nevoia de audituri duble, economisind astfel timp și bani. Acceptate de toți acționarii majori, inclusiv autoritățile relevante pe plan global - Uniunea Europeană (EU), Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA), Autoritatea de reglementare pentru medicamente și produse de sănătate din Marea Britanie(MHRA) - totuși nu înlocuieşte inspecția obligatorie, dacă este necesară.

Cu o rețea globală de auditori experimentați noi putem evalua operațiunile dvs. conform standardului și, în cazul unei finalizări cu succes, putem aproba certificarea dvs Excipact, ce oferă acces la:

• un lanț de aprovizionare farmaceutic mai sigur, mai demn de încredere și mai transparent
• economii de costuri prin reducerea sarcinii de audit atât pentru client cât și pentru furnizor, fără compromiterea calității

Directiva Medicamentelor Falsificate în Europa impune cerințe exprese deținătorilor de autorizație de marketing (MAH) pentru evaluarea GMP utilizate în producție și GDP utilizate în distribuția excipienților de către părți terțe. Organizațiile care obțin certificarea Excipact pot oferi clienților lor acces la raportul lor de audit, cât și la orice activitate de supraveghere în curs de desfășurare, îndeplinind această cerință. În SUA, FDA are cerințe similare.

Aflați modul în care serviciile noastre de certificare a excipienților farmaceutici pot ajuta afacerea dvs; contactați astăzi biroul local SGS.