Analiza datelor PK și PD

Cunoașterea detaliată a comportamentului farmacocinetic (PK) și farmacodinamic (PD) al unui medicament va ajuta la proiectarea dozei, a căii și a programului de administrare. Analiza cuprinzătoare a datelor asigură o eficacitate maximă, reducând în același timp efectele adverse și timpul de lansare pe piață.

Optimizarea rezultatelor dezvoltării

Oferim asistență de specialitate pe parcursul întregului ciclu de dezvoltare a medicamentelor. Cunoașterea noastră amănunțită a cerințelor complete ale Consorțiului pentru standarde de schimb de date clinice (CDISC) asigură că analiza datelor PK/PD respectă reglementările relevante, oferind eficiență studiilor și economie de timp la transmiterea datelor finale către autoritățile de reglementare.

Vă oferim:

• Input privind protocolul și elaborarea studiului
• Pregătirea planului de analiză statistică (SAP)
• Analiză și raportare PK interimară personalizată, inclusiv sprijin pentru întâlniri privind siguranța, indiferent dacă este vorba de date dezvăluite sau ascunse subiecților
• Analiza datelor PK, cum ar fi analiza PK non-compartimentală și statistica inferențială a parametrilor PK (comparații de grup, BA/BE, proporționalitatea dozei, efectul alimentar etc.)
• Analiza datelor PD, cum ar fi răspunsul imunologic, o gamă largă de biomarkeri, relația PK/PD.
• Transferul datelor PK și PD. Furnizarea setului de date PP conform CDISC (Study Data Tabulation Model - SDTM) și a seturilor de date conform CDISC (Analysis Data Model - ADaM) pentru PK și PD (de exemplu, ADPP și ADPC).
• Tabele, liste și figuri PK și PD (TLF)
• Raportare PK și PD

De ce să alegeți serviciile de analiză a datelor PK și PD oferite de SGS?

Suntem recunoscuți drept referință în materie de calitate și integritate în domeniul proiectării studiilor clinice. În paralel cu serviciile noastre de biostatistică și de redactare medicală, veți beneficia de eficiența studiilor și veți economisi timp cu raportarea datelor finale.