98/79/EC - directiva privind echipamentul medical pentru stabilirea diagnosticului in vitro, marcajul CE pentru Europa

Asigurați-vă că echipamentele pentru stabilirea diagnosticului in-vitro (IVD) sunt sigure, legale și distribuite pe piață repede, în urma auditului SGS pentru obținerea certificării 98/79/EC și a marcajului CE IVD.

Directiva 98/79/EC pentru echipamente medicale pentru stabilirea diagnosticului in vitro este o cerință legală pentru toți producătorii care își distribuie produsele pe piața UE, în zona europeană pentru comerț liber (EFTA), Elveția, Turcia și alte țări care doresc să adere la UE. Această directivă IVD este de asemenea o cerință contractuală în alte regiuni din lume.

SGS UK este o agenție notificată 0120 conform directivei 98/79/EC. Suntem desemnați pentru gama completă de produse conform directivei, și anume toate echipamentele din Lista A, Lista B și echipamentele IVD de autodiagnostic. Acoperirea noastră globală prin reprezentanțele locale vă asigură că, indiferent de locul în care se află firma sau unitatea dvs. de producție, certificarea 98/79/EEC poate fi obținută în mod efectiv și eficace.

Opțiunile de certificare conform acestei directive includ Anexa III, IV și VII care cuprind auditurile on-site și evaluarea documentației tehnice. Auditurile noastre on-site vor evalua de obicei conformitatea, atât cu ISO 13485:2003 cât și cu directiva 93/42/EEC.

Avem o rețea de auditori specializați IVDD în Europa, Asia și America de Nord și America de Sud, care susțin activ sectorul IVD. Acest lucru ne ajută să derulăm auditul pentru firma dvs., pentru a vă asigura că întruniți toate obligațiile regulatorii cu certificare recunoscută pentru toată gama de scheme regulatorii, esențiale pentru a putea comercializa produsele în regiuni globale, inclusiv în America de Nord, UE și în țările din zona Asia Pacific.

Susțineți intrarea dvs. pe piața europeană IVD și marcajul CE prin intermediul unui audit oferit de SGS, conform directivei 98/79/EC.