93/42/EEC - directiva privind echipamentele medicale, marcajul CE pentru Europa

Producătorii din categoria I (sterile/măsurători), echipamentele IIa, IIb și III trebuie să obțină o certificare conform directivei privind marcajul CE, directivei 93/42/EEC, de la o Agenție Notificată, înainte de utilizarea marcajului CE și scoaterea produselor pe piață.

Pentru a oferi posibilitatea organizației dvs. de a obține certificarea privind marcajul CE, firma SGS se constituie ca Agenție Notificată 0120 conform directivei 93/42/EEC, pentru toate echipamentele, inclusiv combinațiile de aparatură medicală cu medicamente și directivele conexe 2003/32/EC (țesut animal), 2005/50/EC (implanturi complete de articulații) și 2007/47/EC (amendamente). Un audit de succes realizat de firma SGS va asigura conformitatea produselor dvs. și certificarea 93/42/EEC.

Rețeaua noastră globală de reprezentanțe locale vă asigură că, indiferent de locul unde se află firma sau unitatea dvs. de producție, certificarea 93/42/EEC poate fi obținută în mod efectiv și eficace.

Opțiunile de certificarea conform acestei directive includ Anexa II, V și VI, cuprind auditurile on-site și evaluarea documentației tehnice. Auditurile noastre on-site vor evalua în mod uzual conformitatea, atât cu ISO 13485:2003 cât și cu directiva 93/42/EEC.

Acreditarea prin intermediul Departamentului de Acreditare din Marea Britanie (UKAS) și legături apropiate cu Comisia Europeană și cu autoritățile competente ne fac un partener de încredere pentru îndeplinirea cerințelor pentru certificarea CE. Parteneriatul cu firma SGS vă oferă accesul la cunoștințe de specialitate, la o rețea globală de auditori și ocazia de a combina într-un singur audit marcajul CE cu gama noastră vastă de certificări regulatorii.

Obțineți marcajul CE și vindeți echipamentele dvs. medicale în Europa cu ajutorul certificării 93/42/EEC oferite de SGS UK.