Teste complexe de microbiologie și sterilitate în sprijinul produselor bio/farmaceutice, al dispozitivelor medicale și al siguranței pacienților oferite de SGS.
Caracterizarea ingredientelor farmaceutice din dispozitivele bio/farmaceutice și medicale este esențială pentru asigurarea calității produsului final, prevenirea vătămării pacientului și evitarea deteriorării produsului.
Toate autoritățile de reglementare se așteaptă ca producătorii să caracterizeze calitatea microbiană a substanțelor lor farmaceutice, atât active, cât și a excipienților. Producătorii de produse farmaceutice trebuie, de asemenea, să caracterizeze procesele de fabricație și manipulare a produselor lor farmaceutice pentru a controla sau elimina șansele de contaminare.
SGS vă poate ajuta să respectați cerințele și normativele și să protejați siguranța pacientului.
Microbiologii noștri dețin numeroase cunoștințe tehnice și au expertiza necesară pentru a dezvolta și aplica metodele USP, Ph. Eur. și alte metode internaționale unui spectru larg de produse biologice, produse farmaceutice tradiționale și dispozitive medicale. Ei vă vor ajuta să asigurați calitatea și siguranța produsului, de la dezvoltare până la lansarea finală și suport post-vânzare.
Serviciile noastre de testare microbiologică includ:
- Testarea puterii antibacteriene utilizând evaluarea zonei de inhibare sau a turbidității în raport cu materialele de referință
- Testarea eficacității antimicrobiene (forme multidoză sterile și nesterile) și testarea provocării microbiene
- Testarea endotoxinelor bacteriene
- Testarea dezinfectanților chimici, eficacitatea curățării și studii de validare
- Monitorizarea mediului
- Clasificarea facilității
- Evaluare microbiologică a antibioticelor
- Studii de atribute microbiologice (de exemplu, teste de barieră pentru ambalaje, prezervative și mănuși medicale, precum și teste de igienă și antibacteriene pentru lentile de contact și produse de îngrijire personală).
- Izolarea și identificarea contaminanților microbieni (Vitek, benzi API, Microseq, MaldiTof)
- Testarea limitelor microbiene (examinarea microbiologică a produselor nesterile) conform USP <61>/USP <62>
- Testarea micoplasmei atât prin cultură, cât și prin PCR
- Testarea particulelor neviabile
- Testarea eficacității conservanților
- Prelevare și analiza apei pentru microbiologie farmaceutică
- Teste de sterilitate în condiții aseptice în conformitate cu Farmacopeea Europeană 2.6.1 și USP <71> pentru produse farmaceutice și CFR 610.12 pentru produse biologice.
Contactați-ne chiar astăzi pentru a discuta despre cerințele dumneavoastră de testare microbiologică.
