Testarea toxicologică in vitro contribuie la asigurarea siguranței consumatorilor și la accelerarea dezvoltării produselor. Este adesea solicitată de agențiile de reglementare sau implementată ca parte a angajamentului față de cei 3 R (Replacement, Reduction, Refinement) în ceea ce privește testarea in vivo. Oferim alternative in vitro rentabile pentru stabilirea profilurilor toxicologice ale produselor biofarmaceutice, dispozitivelor medicale, produselor cosmetice și substanțelor chimice.
De ce să alegeți testarea toxicologică in vitro oferită de SGS?
Laboratoarele noastre de control al calității operează în conformitate cu cele mai înalte standarde (GMP, ISO 13485:2016, ISO 9001:2015) și au fost inspectate de FDA și/sau autoritățile locale de reglementare. Oferim tehnologii de screening de înaltă capacitate și multiplexare prin intermediul laboratorului nostru de toxicologie in vitro și avem o vastă experiență în dezvoltarea testelor bazate pe celule.
Testare in vitro de la un furnizor de încredere
Oferim mai multe metode de testare toxicologică in vitro, dintre care majoritatea pot fi utilizate fie ca proceduri independente, fie ca parte a unor paneluri de testare, pentru a evalua riscurile toxicologice asociate produselor dumneavoastră.
Programul nostru cuprinzător de tehnici analitice pentru testarea toxicității in vitro include:
Toxicitate cutanată
Testele de iritare și coroziune cutanată evaluează dacă o substanță poate provoca leziuni reversibile sau ireversibile la nivelul pielii. Testele epidermice pot fi utilizate individual sau în combinație pentru a face distincția între substanțele neiritante/necorozive și substanțele iritante/corozive.
Testele noastre in vitro de iritare și coroziune cutanată:
- OECD 439 – Testul de iritare cutanată EpiDerm™ (model de epidermă umană reconstruită – RhE)
- OECD 431 – Testul de coroziune cutanată EpiDerm™ (model de epidermă umană reconstruită – RhE)
Testare privind iritarea oculară
Un test de iritare a ochilor evaluează măsura în care o substanță poate provoca leziuni reversibile sau ireversibile la nivelul ochilor.
Testul nostru de iritare oculară in vitro:
- OECD 492 – Testul de iritare oculară EpiOcular™ (model de epidermă reconstruită asemănătoare corneei umane – RhCE)
Testarea calitativă și cantitativă a citotoxicității
Testarea calitativă a citotoxicității utilizează un sistem numeric gradual pentru a determina cât de toxic este un dispozitiv medical și extractele acestuia pentru celule.
Testele noastre de reactivitate biologică USP <87>:
- Contact direct
- Difuzie în agar
- Eluare
Oferim, de asemenea, teste cantitative, folosind substanțe sau extracte din dispozitivul medical.
Genotoxicitate
Testarea genotoxicității determină potențialul unui produs de a provoca mutații genetice și leziuni cromozomiale. Testarea se efectuează utilizând sisteme bacteriene și mamifere.
Testele noastre in vitro pentru genotoxicitate:
- OCDE 471 - Ames (mutație genetică în bacterii)
- OECD 487 - Analiza micronucleilor (leziuni cromozomiale în celule de mamifere)
Fototoxicitate
Un test de fototoxicitate prezice dacă poate apărea o reacție toxică în urma expunerii pielii sau administrării sistemice a unei substanțe, urmată de expunerea ulterioară la lumină.
Testul nostru de fototoxicitate:
- OECD 432 - 3T3 Test de fototoxicitate NRU (test de viabilitate celulară)
Permeabilitate
Testarea permeabilității prezice absorbția intestinală și biodisponibilitatea medicamentelor, fiind utilizată pentru determinarea clasei de permeabilitate a unui medicament sau a unei substanțe.
Testul nostru de permeabilitate in vitro:
- Test de permeabilitate monostrat cu celulă Caco-2
Contactați-ne astăzi pentru a discuta cum vă pot ajuta serviciile noastre de testare toxicologică in vitro.