Acest curs certificat (2428-PR 369) vă va oferi cunoștințele și abilitățile necesare pentru a efectua audituri ale MD QMS conform ISO 13485:2016, în concordanță cu ISO 19011 și ISO 17021, după caz.
SGS este un organism autorizat UKCA, un organism notificat CE și o organizație de audit MDSAP recunoscută, oferind cursuri de instruire acreditate și capacități extinse de testare pentru toate categoriile de dispozitive medicale.
Detaliile cursului
La finalizarea acestui curs, veți putea:
- Explica scopul unui sistem de management al calității pentru dispozitive medicale (MD QMS), interacțiunea acestuia cu cerințele autorităților de reglementare relevante, standardele QMS, certificarea de terță parte și beneficiile acesteia pentru afacere.
- Explica rolul și responsabilitățile unui Auditor Șef în planificarea, desfășurarea, raportarea și urmărirea unui audit al sistemului de management al calității (QMS), în conformitate cu ISO 19011 și, acolo unde este aplicabil, ISO 17021.
- Planifica, efectua, raporta și urmări un audit MD QMS pentru a stabili respectarea (sau nu) a ISO 13485 și a documentelor privind cerințele de reglementare a dispozitivelor medicale în conformitate cu ISO 19011 și ISO/IEC 17021
Pentru a fi adaptat stilului și nevoilor dumneavoastră de învățare, acest curs este disponibil sub formă de instruire în sala de clasă sau Instructor Virtual Led Training (VILT). În funcție de metoda aleasă, acest curs poate fi livrat pe parcursul a 5 zile, 40 de ore sau în sesiuni online mai scurte, și se va încheia printr-un examen.
Certificarea cursului
Pentru a finaliza acest training, va trebui să promovați atât examenul cât și evaluarea continuă, înainte de a primi un Certificat de absolvire care atestă pregătirea formală necesară unei persoane care vrea să fie certificată ca auditor/auditor principal CQI/IRCA. Certificatul de absolvire este valabil pentru o perioadă de cinci ani de la data examenului și poate fi folosit în scopul certificării ca auditor de către CQI/IRCA.
Cerințe preliminare
Înainte de a începe acest curs, este de așteptat să aveți următoarele cunoștințe preliminare:
- Cunoașterea cerințelor ISO 13485, care poate fi dobândită prin absolvirea unui curs CQI și IRCA Certified MD QMS ISO 13485:2016 Foundation (FD 132) sau echivalent
- Auditul sistemului de management al dispozitivelor medicale, abordarea procesului și ciclul plan-do-check-act (PDCA):
- Relația dintre ISO 13485 și cerințele de reglementare internaționale aplicabile dispozitivelor medicale
- Termenii de calitate și definițiile uzuale din cadrul ISO 13485 și ISO 9000
- Cunoștințe practice despre procesele de reglementare a dispozitivelor medicale aplicabile țărilor în care se află cursantul, inclusiv reglementările privind dispozitivele, standardele de audit de reglementare și relația acestora cu ISO 13485
- O cunoaștere practică a principiilor managementului riscurilor legate de proiectarea unui dispozitiv medical, de exemplu ISO 14971
Notă: Examinările pot include întrebări referitoare la cunoștințele anterioare
Training ISO 13485 de încredere oferit de un furnizor de top de cursuri
În calitate de lider în formarea profesională, avem la bază ani de experiență la nivel mondial. Cursurile noastre sunt oferite în mai multe limbi și locații de către formatori autorizați, specialiști care vă pot sprijini parcursul profesional.
Contactați SGS chiar astăzi pentru a vă înscrie la cursul de formare Auditor Șef ISO 13485 pentru dispozitive medicale, oferit de SGS Academy.