Asigurați-vă prin intermediul SGS că sistemul dvs. de management al calității (QMS) pentru dispozitive medicale îndeplinește cerințele de certificare ISO 13485.
Având în vedere natura complexă a sectorului dispozitivelor medicale, un sistem de management al calității eficient trebuie să aibă o orientare mai puternică către aspectele tehnice și necesită o documentație extinsă. ISO 13485 este standardul privind sistemul de management al calității care oferă producătorilor de dispozitive medicale un cadru prin care să demonstreze că respectă în mod constant cerințele clienților și ale autorităților de reglementare și că sunt dedicați calității și siguranței pacienților.
Bazându-se pe seria ISO 9000, standardul ISO 13485 adoptă o abordare bazată pe procese pentru a asigura calitatea proiectării, fabricării, instalării și întreținerii dispozitivelor medicale – în toate etapele ciclului de viață al produsului.
Standardul ISO 13485 reprezintă o cerință minimă pentru producătorii de dispozitive medicale și se află în centrul numeroaselor programe internaționale de acces pe piață, precum Programul de audit unic pentru dispozitive medicale (MDSAP), precum și marcajele CE și UKCA.
Vă evaluăm în mod independent sistemul de management al calității în raport cu cerințele ISO 13485 și vă oferim certificarea necesară pentru a obține accesul pe piață.
De ce să alegeți serviciile de certificare ISO 13485 de la SGS?
Vă putem ajuta să:
- Înțelegeți cerințele prin intermediul cursurilor noastre de formare ISO 13485 recunoscute la nivel internațional
- Confirmați că dispozitivele dvs. medicale îndeplinesc cerințele standard
- Furnizați dovada conformității în urma evaluării și certificării noastre independente
- Obțineți garanția de calitate necesară pentru a satisface cerințele părților interesate la toate nivelurile
Vă putem ajuta în demersul dvs. de asigurare a conformității cu ISO 13485, demonstrând că îndepliniți cerințele de reglementare pentru:
- Responsabilitatea managementului
- Managementul resurselor
- Realizarea produselor
- Măsurare, analiză și îmbunătățire
De ce SGS?
Suntem cel mai mare furnizor de servicii de testare, inspecție și certificare la nivel mondial. Suntem recunoscuți drept referință globală în materie de calitate și integritate. Cei peste 100.000 de angajați ai noștri operează o rețea de 2.500 de birouri și laboratoare, lucrând împreună pentru a oferi o lume mai bună, mai sigură și mai interconectată.