Webinar | Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos: As principais alterações e desafios

O Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) introduz novas regras que visam:

• a melhoria da vigilância, da fiscalização do mercado e da rastreabilidade;
• a garantia da conformidade dos produtos com o estado-da-arte científico e tecnológico mais recente;

• o aumento da transparência, o fortalecimento da competitividade internacional e da inovação no setor.

Todavia, o MDR cria também um quadro regulamentar mais robusto, sendo importante que todos os operadores económicos sejam capazes de aplicar os novos requisitos nos prazos estabelecidos, garantindo a conformidade dos produtos e processos.

PROGRAMA

• Conceito de dispositivo médico e enquadramento regulamentar
• Âmbito de aplicação do MDR
• MDD vs MDR
• Transição das MDD para o MDR
• Estratégia de implementação do MDR
• Novas regras de classificação
• Procedimentos de avaliação da conformidade
• Marcação CE
• Requisitos da Documentação Técnica e do Sistema de Gestão da Qualidade
• Unique Device Identifier (UDI)
• Base de Dados Eudamed
• Seguro de Responsabilidade Civil
• Pessoa Responsável pela Observância da Regulamentação
• Obrigações e responsabilidades dos Mandatários, Importadores e Distribuidores
• Impacto a nível nacional
  
   

ORADORAS

Ana Paiva Albuquerque - Fundadora e Sócia-Gerente da Pharmadvance, Lda.
Mestre em Ciências Farmacêuticas pela Faculdade de Farmácia da Universidade de Coimbra. Consultora, com experiência profissional em Indústria Farmacêutica e Distribuição Farmacêutica. Formação complementar em Auditorias a Sistemas de Gestão da Qualidade, Implementação de Sistemas de Gestão da Qualidade com base na Norma EN ISO 13485 e Novo Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (Regulamento (UE) 2017/745). 
@: ana.paiva@pharmadvance.pt

Isabel Monteiro - Expert Technician, SGS Portugal
Coordenadora pedagógica na SGS Academy, no âmbito do ensino Pós-Graduado em diversas áreas; Responsável pelos cursos de certificação internacional, nomeadamente cursos de certificação CQI/IRCA, NEBOSH, entre outros; Responsável técnica de áreas de formação de Ambiente, Energia, Saúde, Sistemas Integrados e Segurança e Saúde no Trabalho, Gestão de Projetos, Automóvel; Responsável pela dinamização da oferta formativa nas mesma áreas; Lean Six Sigma Green Belt; Pós-Graduada em Coordenação de Segurança do Trabalho; Especializada em Segurança e Higiene do Trabalho – Técnico Superior de Segurança no Trabalho; Licenciada em Engenharia Química.
@: isabel.monteiro@sgs.com

SOBRE A SGS

Somos a SGS - a empresa líder mundial em testes, inspeção e certificação. Somos reconhecidos como a referência mundial em qualidade e integridade. Os nossos 96.000 colaboradores operam numa rede de 2.700 escritórios e laboratórios, e trabalham em conjunto para possibilitar um mundo melhor, mais seguro e interligado.