Vasta gama de testes de microbiologia e esterilidade para apoiar a segurança de produtos biológicos/farmacêuticos e de dispositivos médicos da SGS.

Caracterizar ingredientes farmacêuticos em dispositivos bio/farmacêuticos e em dispositivos médicos é essencial para assegurar a qualidade do produto final, evitando danos ao paciente e evitando a deterioração do produto.

Todas as autoridades reguladoras esperam que os fabricantes caracterizam a qualidade microbiana das suas substâncias farmacêuticas, tanto ativas como excipientes. Os fabricantes de produtos farmacêuticos também são obrigados a caracterizar os processos de fabrico e manuseamento dos seus medicamentos para controlar ou eliminar probabilidades de contaminação.

A SGS pode ajudá-lo a cumprir os requisitos regulamentares e a proteger a segurança dos pacientes.

Os nossos microbiologistas possuem uma vasta experiência técnica e a capacidade para desenvolver e aplicar o USP, Ph. Eur. e outros métodos internacionais para uma grande variedade de produtos biológicos, farmacêuticos tradicionais e dispositivos médicos. Assim, vão ajudá-lo a garantir a qualidade e a segurança dos produtos, desde o desenvolvimento até ao lançamento final dos produtos e apoio pós-comercialização.

Os nossos serviços de testes microbiológicos incluem:

Testes de potência antibacteriana, utilizando a avaliação da zona de inibição ou a avaliação da turvação em relação a materiais de referência
Testes de eficácia antimicrobiana (formas multidose estéreis e não estéreis) e testes de provocação microbiana
Testes de endotoxinas bacterianas
Testes de desinfetantes químicos e estudos de eficácia e validação da limpeza
Monitorização ambiental
Qualificação da instalação
Avaliação microbiológica de antibióticos
Estudos de atributos microbiológicos (por ex., testes de barreira para embalagens, preservativos e luvas médicas, e testes higiénicos e antibacterianos para lentes de contacto e produtos de cuidados pessoais.)
Isolamento e identificação de contaminantes microbianos (Vitek, tiras API, Microseq, MaldiTof)
Testes de limites microbianos (exame microbiológico de produtos não estéreis) de acordo com USP <61>/USP <62>
Testes de micoplasmas através de testes de cultura e PCR
Teste de partículas não viáveis
Teste de eficácia de conservantes
Amostragem e análises de água para microbiologia farmacêutica
Testes de esterilidade em condições assépticas de acordo com a Farmacopeia Europeia 2.6.1 e USP <71> para produtos farmacêuticos e CFR 610,12 para produtos biológicos