Redação de relatórios médicos

• Redigir e desenvolver uma ampla variedade de documentos de regulamentação e outras documentações de pesquisa clínica para qualquer fase de desenvolvimento clínico (fase I a fase IV).
• Colaborar com equipes interfuncionais, pequenas e grandes, locais e globais, de especialistas em pesquisa clínica, e coordenar suas informações.
• Adaptar-se às especificações de nossos clientes, inclusive procedimentos operacionais, modelos e guias de estilo variáveis ou mesmo trabalhar diretamente no sistema de gestão de documentos do cliente.
• Dar suporte a clientes que não têm modelos internos por meio de nosso próprio conjunto de modelos em conformidade com a ICH.

A equipe de redatores da SGS trabalha regularmente com outros profissionais de pesquisa clínica da SGS, inclusive bioestatísticos, médicos e especialistas em farmacocinética, e podem contar com seu conhecimento e experiência.

Oferecendo resultados

A SGS fornecerá documentos de alta qualidade dentro do prazo, de acordo com seus requisitos. Garantimos precisão e clareza por meio do rigoroso controle de qualidade dos procedimentos operacionais padrão da SGS. Nossos coordenadores de redação médica atuam como ponto central de contato para um cliente, o que nos permite criar relacionamentos com nossos clientes e melhorar a eficiência.

Serviços de redação de regulamentação

• relatório de estudo clínico (completo, abreviado ou sinóptico, CSR em conformidade com a ICH E3);
• anexos de relatório de estudo clínico;
• protocolo de estudo clínico e emenda de protocolo;
• brochura do pesquisador (IB);
• relatos de pacientes;
• relatório de atualização de segurança;
• documentos IND;
• documentos resumidos (eCTD módulos 2.5 e 2.7) de Solicitações de registro de novo medicamento/Solicitações de autorização de comercialização (NDA/MAA);
• relatórios do Comitê de monitoramento de dados e segurança (DSMB);
• desenvolvimento clínico;
• relatório de resultados de objetivos;
• termo de consentimento livre e esclarecido.

Todos esses documentos podem ser adaptados para atender a seus requisitos para documento e pacotes de solicitação eletrônica.

Serviços de comunicação médica

• resumo;
• publicação;
• cartaz;
• apresentação de slides.

Saiba mais sobre como os redatores médicos da SGS podem ajudá-lo com seus requisitos de documentos clínicos.