Gestão de dados

Nossos Gerentes de Dados desempenham um papel fundamental em cada ensaio clínico, do desenho do Formulário de Notificação de Casos (FNC) à entrega pontual de dados de qualidade para análise estatística. Nossa equipe assegura a completude, precisão e consistência dos dados de modo a atender os padrões de qualidade esperados para notificação aos órgãos reguladores.  

Nossos serviços de gestão de dados clínicos incluem:

• Revisão e entrada de dados no projeto de protocolo
• Desenho e revisão de (e)FNC
• Desenho da base de dados, de acordo com CDISC SDTM 3.1.3 ou com as especificações do cliente
• Registro independente de dados duplo de FNCs em cópia impressa
• Captura eletrônica de dados (CED)
• Rastreamento eletrônico de FNCs e consultas de dados
• Verificações eletrônicas validadas e listas de dados
• Revisão manual completa
• Codificação de acordo com as convenções padrão, sob a supervisão de um médico – MedDRA, WHODRUG
• Relatórios de progresso customizados

CED: Captura eletrônica de dados

A equipe de Gestão de Dados da SGS tem ampla experiência em estabelecer formulários eFNC em dois principais sistemas CED: InForm™ eRave® para Fase I de ensaios pós-comercialização. Você pode confiar em nossa competência na criação de documentos de validação para Teste de Aceitação de Usuário (TAU) e nossa associação de testadores exclusivos de TAU. Mediante solicitação, nossos designers de eFNC também oferecem treinamento no sistema CED para usuários do local do ensaio, de monitoramento e patrocinadores.

CDISC: Consórcio de Normas para Intercâmbio de Dados Clínicos

A SGS adotou uma estratégia proativa ao aplicar os padrões CDISC a ensaios clínicos. Desenvolvemos nosso primeiro Guia de Implementação para SDTM já em 2005, constituímos uma biblioteca digital na base CDASH e podemos oferecer conjuntos de dados SDTM em bloqueio de banco de dados. Desde então, a SGS entregou mais de 150 ensaios em estrutura SDTM em bloqueio de banco de dados e converteu mais de 230 ensaios para a estrutura SDTM para envio à FDA.

A SGS é uma das poucas fornecedoras em escala mundial selecionada como um Fornecedor de Soluções Registrado aprovado por SDTM, Define.xml e ADaM.

De acordo com 21CFR Parte 11

O Departamento de Gestão de Dados utiliza um pacote de software de gestão de dados plenamente validado para entrada de dados com rastreamento eletrônico de auditoria, verificações validadas e codificação automática.

Sistemas de gestão de dados clínicos

• Ambiente Oracle 9i
• Clintrial® 4.4
• InForm™ 5.5
• Central Designer™ 1.4
• SAS® 8.2 & 9.1