Certifique-se de que o seu sistema de gestão da qualidade de dispositivos médicos (SGQ) cumpre os requisitos de certificação ISO 13485 com a SGS.

Dada a natureza complexa da indústria de dispositivos médicos, um SGQ eficaz deve ser mais orientado tecnicamente e requer documentação extensa. A norma ISO 13485 é a norma de gestão da qualidade que proporciona aos fabricantes de dispositivos médicos um quadro de referência para demonstrar que cumprem de forma consistente os requisitos dos clientes e das regulações, e que estão empenhados na qualidade e na segurança dos pacientes.

Baseada na série ISO 9000, a ISO 13485 utiliza a abordagem baseada em processos para garantir a qualidade do projeto, fabrico, instalação e serviço de dispositivos médicos – em todas as fases do ciclo de vida do produto.

A ISO 13485 é um requisito mínimo para fabricantes de dispositivos médicos e está no centro de vários programas internacionais de acesso ao mercado, como o Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP), as marcas CE e UKCA.

Avaliamos de forma independente o seu SGQ de acordo com os requisitos da ISO 13485 e fornecemos a certificação necessária para o acesso ao mercado.

Porquê escolher os serviços de certificação ISO 13485 da SGS?

Podemos ajudar a:

Compreender os requisitos através dos nossos cursos de formação sobre a ISO 13485, reconhecidos internacionalmente
Confirmar que os seus dispositivos médicos cumprem os requisitos da norma
Fornecer uma prova de conformidade com a nossa avaliação e certificação independentes
Obter a garantia de qualidade necessária para satisfazer as exigências das partes interessadas a todos os níveis

Podemos ajudar no seu percurso rumo à conformidade com a norma ISO 13485, comprovando que cumpre os requisitos regulamentares relativos a:

Responsabilidade da gestão
Gestão de recursos
Realização do produto
Medição, análise e melhoria

Porquê a SGS?

Somos o principal prestador mundial de serviços de testes, inspeção e certificação. Somos reconhecidos como a referência mundial em qualidade e integridade. Os nossos 99 600 colaboradores operam numa rede de 2 600 escritórios e laboratórios, a trabalhar em conjunto para tornar o mundo melhor, mais seguro e mais interligado.