Desenvolvimento, otimização e validação de métodos

Oferecemos desenvolvimento e documentação de protocolos e relatórios analíticos para métodos de teste e processos de produção patenteados ou não. Isso é realizado em conformidade com as Notas para orientação de procedimentos, definições e terminologia analítica e validação de procedimentos e metodologia analítica das diretrizes da ICH (Q2A, Q2B) e FDA.

Após um método ser validado, pode ser necessário transferi-lo. A transferência de método pode envolver testes comparativos, covalidação entre duas instalações (entre laboratórios), revalidação completa ou parcial e documentação abrangente (plano de transferência, protocolo, relatório).

Não importa se os serviços de ciências biológicas da SGS são o laboratório de desenvolvedor ou receptor, podemos ajudar você com seus requisitos de transferência de método.

Nossos serviços de desenvolvimento e validação de método incluem:

• ensaios bioanalíticos;
• identificação;
• testes de ensaios;
• testes de impurezas;
• métodos de indicação de estabilidade;
• umidade/temperatura;
• valores de pH;
• tensão oxidativa e redutora;
• tensão luminosa;
• testes microbianos.

Validação de método

• precisão;
• exatidão;
• repetibilidade;
• precisão intermediária;
• reprodutibilidade;
• especificidade;
• limite de detecção;
• limite de quantificação;
• linearidade;
• intervalo;
• robustez;
• teste de adequação de sistema.