Segurança dos medicamentos e farmacovigilância

A segurança dos doentes é fundamental ao longo de todo o ciclo de vida de um produto - desde o desenvolvimento do medicamento até à pós-aprovação.

Oferecemos um conjunto completo de serviços de farmacovigilância para garantir a conformidade regulamentar e a segurança dos doentes durante todo o processo de desenvolvimento de medicamentos. Com processos orientados para a qualidade e soluções abrangentes e flexíveis, garantimos a gestão ativa da segurança do medicamento e farmacovigilância. Os nossos serviços podem ser adaptados individualmente aos requisitos do produto e da empresa, oferecendo uma segurança rentável que corresponde aos seus requisitos.

A nossa equipa de segurança e farmacovigilância é composta por MDs, PhDs e cientistas farmacêuticos multilingues com ampla experiência terapêutica. Funcionam de acordo com os requisitos regulamentares atuais, garantindo a continuidade do negócio e a comunicação atempada da segurança.

As nossas soluções de farmacovigilância incluem a gestão de relatórios sobre casos específicos de segurança (ICSR) utilizando o sistema Oracle Argus como base de dados central de segurança. Os serviços adicionais incluem pesquisas de literatura (Elsevier Embase) e inputs para a deteção de sinais.

Os nossos redatores especializados em segurança são capazes de fazer:

• Relatórios de atualização de segurança do desenvolvimento (DSUR)
• Relatórios periódicos de atualização de segurança (PSUR)
• Relatório periódico de experiências adversas com medicamentos (PADER/PAER)
• Relatório periódico de avaliação benefício-risco (PBRER)
• Resumos de segurança
• Avaliações de risco/benefício
• Panoramas clínicos

Com um conhecimento atualizados dos requisitos de comunicação de segurança específicos de cada país, asseguramos o cumprimento da apresentação atempada dos relatórios de segurança às autoridades de saúde, comissões de ética e outras partes interessadas.

Somos  reconhecidos como referência mundial em qualidade e integridade em ensaios clínicos. Quaisquer que sejam as suas necessidades, temos a experiência necessária em segurança dos medicamentos e farmacovigilância para o ajudar a garantir a segurança dos seus pacientes.