Ensaios de Desafio Humano e CHIM

Enquanto os ensaios farmacológicos de fase inicial se centram na segurança e farmacocinética, os ensaios de desafio humano (HCT) apoiam a prova de conceito (POC) para o seu medicamento experimental (IMP). Num Estudo Modelo de Infeção Humana Controlada (CHIM), uma estirpe bem caracterizada de um agente patogénico (vírus, bactéria, etc), é administrada numa dose controlada (antes ou depois da administração do medicamento experimental) e por uma via específica a voluntários saudáveis cuidadosamente selecionados. A monitorização contínua resulta na maximização dos dados de ensaio em indivíduos limitados e a curto prazo. Estes estudos inovadores permitem-lhe reduzir os prazos do POC de anos para meses, diminuir os custos relacionados com o número de indivíduos e clarificar a capacidade do composto para chegar ao mercado.

Realizamos estudos abrangentes de HCT e CHIM na nossa unidade de farmacologia clínica de última geração (CPU). A nossa equipa dedicade de médicos e especialistas fornece monitorização contínua e a utilização do nosso laboratório CL2 permite o processamento e armazenamento de amostras qualitativas. Várias características importantes do controlo de infeções, incluindo pressão negativa, filtragem HEPA e sistemas de câmara de ar, realçam o estatuto inovador de quarentena da unidade.

Trabalhamos em estreita colaboração com uma ampla variedade de instituições de investigação académica e fornecedores cientificos de agentes de avaliação para garantir que os seus ensaios são realizados de forma segura e com o máximo foco nos resultados.

A SGS é reconhecida como a referência em qualidade e integridade na conceção e supervisão de ensaios HCT e CHIM. Quaisquer que sejam as suas necessidades, podemos ajudá-lo a tirar o máximo partido do seu ensaio, garantindo simultaneamente a conformidade regulamentar e a segurança de todas as partes interessadas.