Czego szukasz?

Norma ISO 13485:2016 – certyfikacja i szkolenie dla audytorów

Dzięki certyfikacji ISO 13485 oferowanej przez SGS można łatwiej uzyskać potrzebne zatwierdzenia, skuteczniej sprzedawać wyroby i ograniczyć liczbę audytów dostawców.

Norma ISO 13485, obecnie ISO 13485:2016 Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych, określa podstawy systemu zarządzania jakością dla organizacji uczestniczących w cyklu życia wyrobu medycznego. Certyfikacja potwierdza zaangażowanie przedsiębiorstwa w spełnianie wymagań klientów oraz ułatwia uzyskanie zgodności z przepisami w wielu krajach.

Posiadane przez nas zezwolenia, akredytacja Brytyjskiego Urzędu Akredytacyjnego (UKAS) oraz współpraca z urzędami ds. medycznych umożliwiają nam skuteczne spełnienie wymagań certyfikacyjnych Twojego przedsiębiorstwa. W przypadku wielu rynków sama certyfikacja ISO 13485 nie wystarcza, a do prowadzenia legalnej produkcji oraz sprzedaży wyrobów medycznych wymagana jest również odpowiednia certyfikacja oparta na lokalnych przepisach prawnych. Nasze usługi certyfikacyjne cieszą się międzynarodowym uznaniem. Dysponujemy wiedzą ekspercką i międzynarodową bazą audytorów, którzy pomogą Twojemu przedsiębiorstwu w realizacji celów.

Dlaczego warto wybrać certyfikację ISO 13485 oferowaną przez SGS?

Oferujemy globalną usługę certyfikacji ISO 13485 akredytowaną przez UKAS. Nasza globalna obecność oznacza, że audyt przeprowadzają audytorzy posługujący się językiem lokalnym.

Możemy Ci pomóc:

  • w uzyskaniu akredytowanej certyfikacji ISO 13485; 
  • w wykazaniu się zaangażowaniem na rzecz spełnienia wymagań klientów;  
  • w zachowaniu zgodności z przepisami i uzyskaniu dodatkowej certyfikacji zgodności z lokalnymi przepisami wymaganej do produkcji i sprzedaży wyrobów medycznych.

Norma ISO 13485:2016 dotyczy wszystkich producentów i dostawców wyrobów medycznych, producentów komponentów, usługodawców kontraktowych oraz dystrybutorów wyrobów medycznych.

Możemy również pomóc w zbudowaniu silnych podstaw strategii certyfikacji urządzeń medycznych za pomocą naszego akredytowanego audytu ISO 13485: 2016, wspierającego zatwierdzanie przepisów na całym świecie.

Skontaktuj się z nami już dziś, aby omówić swoje wymagania dotyczące certyfikacji ISO 13845.

Powiązane usługi

Skontaktuj się z nami

  • SGS Poland Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 146A,

, 02-305,

Warszawa,

Polska