De ISO 13485-standaard, momenteel ISO 13485:2016 Medische hulmiddelen – Kwaliteitsmanagementsystemen – Eisen voor reguleringsdoeleinden, vormt de basis voor een kwaliteitsmanagementsysteem voor organisaties die betrokken zijn bij de levenscyclus van een medisch hulpmiddel. Aan de hand van de certificering toont u uw betrokkenheid aan bij het tegemoetkomen aan de eisen van uw klanten en voldoet u aan de regelgeving in talloze rechtsgebieden.
Dankzij ons brede scala aan regulerende erkenningen, onze accreditatie van de accreditatieservice van het Verenigd Koninkrijk (UKAS) en nauwe banden met medische autoriteiten kunnen we op een doeltreffende manier voldoen aan uw certificeringseisen. Voor veel markten is ISO 13485-certificering op zich niet voldoende en is er ook een plaatselijke regulerende certificering vereist om legaal medische hulpmiddelen te mogen produceren en verkopen. Met een sterke reputatie wat betreft certificering beschikken wij over deskundige kennis en wereldwijde netwerken van auditors om u behulpzaam te zijn bij het realiseren van uw doelstellingen.
Waarom kiezen voor een ISO 13485-certificering van SGS?
Wij bieden een wereldwijde dienstverlening aan voor UKAS geaccrediteerde ISO 13485-certificering. Onze wereldwijde aanwezigheid betekent dat uw audit gewoonlijk uitgevoerd wordt door auditors die de plaatselijke taal spreken.
Hiermee kunnen we u helpen:
- Behaal een UKAS geaccrediteerde ISO 13485-certificering
- Toon uw betrokkenheid aan bij het tegemoetkomen aan de eisen van uw klanten
- Voldoe aan de regelgeving en aan de eisen voor de aanvullende plaatselijke regulerende certificering die u nodig hebt om medische hulpmiddelen te produceren en verkopen
ISO 13485:2016 is van toepassing op alle producenten en leveranciers van medische hulpmiddelen en componenten, contractuele dienstverleners en distributeurs van medische hulpmiddelen.
Wij kunnen u ook helpen om een sterke basis uit te bouwen voor uw certificeringsstrategie voor medische hulpmiddelen dankzij onze UKAS geaccrediteerde ISO 13485:2016-audit, waarmee we wereldwijd regulerende erkenningen ondersteunen.
Hoe kan SGS van dienst zijn?
Wij bieden een brede waaier aan oplossingen zodat u op de hoogte blijft van de laatste ontwikkelingen en een soepele en transparante overgang kunt maken van uw huidige ISO 13485:2003-certificering. We bieden bewustmakingstrainingen en trainingen tot lead-auditor en interne auditor aan zodat u een beter inzicht krijgt in de eisen volgens ISO 13485:2016 en het thema risicogericht denken.
Neem vandaag nog contact met ons op om uw behoeften op het vlak van ISO 13485-certificering te bespreken.