CDISC expertise en advies

SDTM (Study Data Tabulation Model) en ADaM (Analysis Data Model) bieden een standaardstructuur voor het ordenen en formatteren van klinische gegevens. Onze uiterst gekwalificeerde en ervaren CDISC-leden leveren uw biometrische teams uitgebreide CDISC expertise en advies. We hebben jarenlange ervaring met de SDTM- en ADaM-structuur en alle onderzoeken worden verwerkt volgens de CDISC-normen. Onze volledige naleving van de CDISC-normen leidt tot efficiency, tijdsbeparing, procesverbetering, een kortere doorlooptijd voor indieningen bij regelgevende instanties en betere communicatie tussen teamleden, waardoor de uiteindelijke gegevens sneller kunnen worden gerapporteerd.

Wat is de meerwaarde van CDISC expertise en advies van SGS?

Wij zijn gekwalificeerd als officiële CDISC-geregistreerde leverancier van oplossingen (RSP) voor de volgende normen:

• SDTM
• ADaM
• Define.xml

Wij kunnen zorgen voor:

• Uitgebreide CDISC-kennis op het gebied van behandelingsspecifieke domeinen
• Onze eigen implementatiegids (IG) voor SDTM wanneer u geen eigen SDTM IG hebt
• Gedegen ervaring met door de cliënt bepaalde SDTM-vereisten, waardoor kwaliteitscontrole sneller verloopt en sneller kan worden voldaan aan kwaliteitsnormen
• Ondersteuning bij het opstellen en bijhouden van CDISC-implementatiegidsen voor SDTM, ADaM en Define.xml van cliënten
• SDTM-gegevenssets direct na FPI ondersteunen de continue evaluatie van gegevens in een beginstadium van uw onderzoek
• Een metadatabank of geautomatiseerde invulling van Define.xml door intern ontwikkelde toepassingen, zodat u minder bewerkingen handmatig hoeft door te voeren en beschikt over accuratere Define.xml
• Aangepaste bestaande databaseoplossingen die voldoen aan uw behoeften

Uitgebreide CDISC expertise en advies van een wereldleider 

We bieden u ongeëvenaarde ervaring met CDISC expertise en advies. We breiden onze kennis en ervaring met CDISC nog altijd uit en hebben de volgende mijlpalen bereikt:

• Het CDISC Platinum Membership
• Lid van de CDISC-adviescommissie
• Ontwikkeling van onze eigen gevalideerde software om te voldoen aan de CDISC-normen en het Principle of Harmonization
• Toegewijde CDISC-geregistreerde Define.xml / Dataset.xml-trainers 
• Lid van het ADaM PK-subteam dat zich bezighoudt met de ontwikkeling van ADaM-richtlijnen voor PK-analyse
• Implementatie van CDISC ADaM in de farmacokinetische afdeling
• Meerdere geslaagde indieningen bij de FDA
• Implementatie van end-to-end CDASH-SDTM-ADaM
• Getrainde medewerkers bij het SEND (Standard for the Exchange of Nonclinical Data)

Neem vandaag nog contact met ons op om te ontdekken hoe u gebruik kunt maken van onze CDISX expertise.