영국(잉글랜드, 스코틀랜드 및 웨일즈) 시장에 의료 기기 또는 체외 진단(IVD) 의료 기기를 배치하려면 영국의 의약품 및 의료 제품 규제 기관(MHRA)에서 제시한 요건을 포함하여 UKCA 마크 규정을 준수해야 합니다.
또한 영국 의료 기구 규정(UK MDR) 2002의 요건을 충족해야 합니다. 영국 MDR은 현재 의료 기구 및 IVD 기구에 대한 EU 의료 기구 지침을 반영합니다. 이는 Class I(멸균 및 측정), Class IIa, Class IIb(이식 가능 및 비이식 가능) 및 Class III 기기뿐만 아니라 List A, List B 및 자체 테스트 분류에 따른 IVD 기기를 포함한 모든 의료 기기 유형에 적용됩니다.
영국 공인 기관으로서 당사는 귀사의 품질 시스템 및 기술 문서를 인증하여 영국 의료 기구 규정(UK MDR) 2002 및 MHRA 요구사항을 충족하고 UKCA 마킹에 대비하고 있는지 검증할 수 있습니다.
또한 다음을 제공합니다.
규제 준수는 복잡한 지속적인 프로세스입니다. UKCA의 기존 승인을 받은 MDR 지정 NB로서, 당사는 영국과 북아일랜드를 포함하여 유럽 전역에 의료 기구 인증 서비스를 제공할 수 있는 몇 안되는 규제 기관 중 하나입니다. 당사의 숙련된 전문가와 전 세계의 전문 실험실은 기술적으로 정교한 제품에 대해서도 규정 준수 여정의 모든 단계에서 귀하를 지원할 수 있습니다.
SGS는 다음과 같은 사항을 보유하고 있습니다.
UKCA 마크는 EU에서 인정되지 않으므로 EU 시장에 의료기기 또는 체외 진단용 의료기기를 출시하려면 CE 마크가 있어야 합니다. 그러나 두 시장의 규제 요구사항 및 적합성 평가 절차가 유사하다는 점을 감안할 때 영국 MDR 2002를 기반으로 하여 영국에서 EU 시장으로 제품을 확장하는 것은 간단한 프로세스일 수 있습니다.
영국에 입지가 확립되어 있거나 영국 MDR과 동등한 이전 EU 지침을 알고 있다면 UKCA 마크로 시작한 다음 CE 마크를 추가하는 것이 더 쉬울 수 있습니다. 이 단계적 접근법은 훨씬 더 다양한 EU 시장에 진입하기 전에 수요를 평가하고 제품을 개선할 수 있는 더 많은 시간을 제공합니다.
또한 제품, 전략 및 리소스에 따라 두 브랜드를 동시에 추구할 수 있습니다. 당사는 통합 적합성 평가 프로세스를 제공함으로써 도움을 드릴 수 있습니다.
의료기기 및 IVD 의료기기에 대한 UKCA 규정 준수에 대해 자세히 알아보려면 지금 당사에 문의하십시오.
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