SGS의 광범위한 미생물학 및 멸균 테스트를 통해 생물학적/의약품 및 의료기기 제품과 환자 안전을 지원합니다.
생물학적/의약품 및 의료 기기의 제약 성분을 특성화하는 것은 최종 제품 품질을 보장하고 환자에게 해를 끼치는 것을 방지하며 제품 손상을 방지하는 데 필수적입니다.
모든 규제 당국은 제조업체가 활성제와 부형제 모두에 대한 제약 물질의 미생물 품질을 특성화할 것을 기대합니다. 제약 제조업체는 또한 오염 가능성을 제어하거나 제거하기 위해 의약 제품의 제조 및 취급 공정을 특성화해야 합니다.
SGS는 규제 요구사항을 충족하고 환자 안전을 보호하도록 도와드릴 수 있습니다.
당사의 미생물학자들은 USP, Ph. 유로 다양한 생물학적 제제, 전통적인 의약품 및 의료 장치에 대한 기타 국제적인 방법에 대한 검토를 제공합니다. 개발부터 최종 제품 출시 및 시판 후 지원에 이르기까지 제품 품질 및 안전을 보장하는 데 도움을 드립니다.
특정 식별 테스트는 다음과 같습니다.
- 표준 물질 대비 억제 구역 또는 탁도 평가를 사용한 항균 효능 테스트
- 항미생물 효능 시험(멸균 및 비멸균 다중 용량 형태) 및 미생물 과제 시험
- 박테리아 내독성 테스트
- 화학 소독제 테스트 및 세척 효능 및 검증 연구
- 환경 모니터링
- 공급업체 자격
- 항생물질의 미생물학 평가
- 미생물학적 특성 연구(보호막 테스트: 포장, 콘돔, 의료용 장갑, 위생 및 항균 테스트: 컨텍트 렌즈, 개인 건강관리 제품 등)
- 미생물 오염 물질 분리 및 식별(Vitek, API 스트립, Microseq, MaldiTof)
- USP <61>/USP <62>에 따른 미생물 한계 시험(비멸균 제품의 미생물학적 검사)
- 배양 및 PCR 검사를 통한 마이코플라즈마 검사
- 실행 불가능한 미립자 테스트
- 보존제 효능 테스트
- 약품 미생물학용 물의 샘플링 및 분석
- 의약품에 대한 유럽 약전 2.6.1 및 USP <71> 및 생물제제에 대한 CFR 610.12에 따른 무균 조건 하의 멸균 테스트
귀사의 EXCiPACT 요구사항에 대해 상의하려면, 지금 당사에 문의하십시오.
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