MDSAP를 통해 의료기기 제조업체는 MDSAP 회원국에서 인정하는 단일 감사를 받을 수 있습니다. 감사 기관(AO)으로서 당사의 MDSAP 서비스는 호주, 브라질, 캐나다, 미국 및 일본의 의료기기 규제 당국에 대한 품질 관리 시스템(QMS) 규제 요구사항을 준수하도록 도와드립니다.
다음을 지원합니다.
MDSAP에 참여하면 다음을 할 수 있습니다.
당사는 세계 최고의 테스트, 검사 및 인증 서비스 제공업체입니다. 당사는 품질 및 성실성에서 국제 표준으로써 인정받고 있습니다. 96,000명의 직원들은 2,700개의 사무실과 실험실로 구성된 네트워크를 운영하고 있으며, 안전하며 상호 연결된 더 나은 세상을 만들기 위해 협력하고 있습니다.
AO로서 당사는 다음 관할권의 규제 당국 및 해당 규제 요구사항에 의해 승인되는 단일 심사를 수행할 수 있습니다.
심사는 또한 등록, 라이선스, 기술 문서 검토 및 부작용 보고를 포함하여 MDSAP 프로그램에 참여하는 의료기기 규제 당국의 기타 특정 요구사항을 다룹니다.
세계보건기구(WHO) 체외 진단(IVD) 프로그램의 사전 자격 및 유럽연합(EU)은 MDSAP의 공식 관찰자입니다.
11-12F, Cheongryong Building, 257, Hangang-daero, Galwol-dong, Yongsan-gu, Seoul, Republic of Korea,
서울, 대한민국