의료 기구 규정(MDR) 인증 서비스

SGS MDR 인증 서비스는 의료기기에 대한 원스톱 솔루션을 제공합니다.

EU MDR 2017/745는 2021년 5월에 발효되었습니다. 이전 의료 기구 지침(MDD)에 따라 인증된 모든 의료 기구는 유럽 시장에서 계속 판매될 수 있도록 새로운 요건을 인증해야 합니다. 당사의 MDR 인증 서비스는 모든 의료기기 인증 요구사항에 대한 원스톱 솔루션을 제공합니다.

왜 SGS의 사료 인증 서비스를 선택해야 할까요?

SGS가 제공하는 서비스는 다음과 같습니다.

• 당사의 국제적으로 인정받는 교육 과정을 통해 요구사항 이해
• 제품이 MDR 요건을 충족하는지 확인
• 최신 MDR 인증 획득
• EU 시장 접근을 보장하기 위해 의료 기기에 대한 CE 마크 획득

당사는 MDD에 따라 인증된 의료 기기가 현재 다음을 포함하는 최신 MDR 인증 요구사항으로 원활하게 전환되도록 보장할 수 있습니다.

• 더 넓은 범위 및 업-분류 규칙
• 더욱 엄격한 임상 평가
• EUDAMED 데이터베이스 개선으로 추적성 및 투명성 향상
• 새로운 고유 장치 식별자(UDI)
• 더 강력한 시판 후 감시
• 강화된 규제 요구 사항
• 조직 수준에서의 규제 준수 책임
• 의료용이 아니지만 의료용 장치와 동등한 제품에 대한 확장된 범위

인증 기간은 12개월에서 18개월 사이이며, 경우에 따라 더 길어질 수 있습니다.

왜 SGS를 선택해야 할까요?

당사는 세계 최고의 테스트, 검사 및 인증 서비스 제공업체입니다. 당사는 품질 및 성실성에서 국제 표준으로써 인정받고 있습니다. 96,000명의 직원들은 2,700개의 사무실과 실험실로 구성된 네트워크를 운영하고 있으며, 안전하며 상호 연결된 더 나은 세상을 만들기 위해 협력하고 있습니다.

EU MDR 준수에 의해 부과되는 요건은 복잡하며 클래스 IIa, 클래스 IIb(이식 가능 및 비이식 가능) 및 클래스 III 장치를 포함한 여러 장치 유형에 적용됩니다. 당사는 원활한 인증 프로세스에 필요한 MDR 요구사항에 대한 탁월한 전문 지식을 제공합니다.

SGS는 다음과 같은 사항을 보유하고 있습니다.

• 벨기에의 공인 기관(1639)
• Software as a Medical Device(SaMD)에 대한 특정 인증이 필요한 고객을 위한 핀란드의 공인 기구(0598)
• UKCA 마크 승인 기관(AB0120)
• MDSAP에 대한 승인 심사 조직(AO)

다음을 제공합니다.

• 새로운 요구사항을 이해하는 데 도움이 되는 교육 과정
• 통합 및/또는 결합 감사 솔루션으로 시간 및 비용 절약
• MDR 제16조(재포장 제품 또는 번역된 라벨) 및 MDR 제117조(의약품-기기 조합 의료 제품)와 같은 특정 MDR 요구사항에 대한 평가 및 인증 서비스
• 인증 프로젝트가 관련 지원을 받도록 보장하는 전담 계정 관리 팀
• 글로벌 리소스 및 현지 입지 - 당사 직원들은 언어를 구사하고 현지 시장 문화를 이해하며 글로벌 운영을 수행합니다.