SGS MDR 인증 서비스는 의료기기에 대한 원스톱 솔루션을 제공합니다.
EU MDR 2017/745는 2021년 5월에 발효되었습니다. 이전 의료 기구 지침(MDD)에 따라 인증된 모든 의료 기구는 유럽 시장에서 계속 판매될 수 있도록 새로운 요건을 인증해야 합니다. 당사의 MDR 인증 서비스는 모든 의료기기 인증 요구사항에 대한 원스톱 솔루션을 제공합니다.
SGS가 제공하는 서비스는 다음과 같습니다.
당사는 MDD에 따라 인증된 의료 기기가 현재 다음을 포함하는 최신 MDR 인증 요구사항으로 원활하게 전환되도록 보장할 수 있습니다.
인증 기간은 12개월에서 18개월 사이이며, 경우에 따라 더 길어질 수 있습니다.
당사는 세계 최고의 테스트, 검사 및 인증 서비스 제공업체입니다. 당사는 품질 및 성실성에서 국제 표준으로써 인정받고 있습니다. 96,000명의 직원들은 2,700개의 사무실과 실험실로 구성된 네트워크를 운영하고 있으며, 안전하며 상호 연결된 더 나은 세상을 만들기 위해 협력하고 있습니다.
EU MDR 준수에 의해 부과되는 요건은 복잡하며 클래스 IIa, 클래스 IIb(이식 가능 및 비이식 가능) 및 클래스 III 장치를 포함한 여러 장치 유형에 적용됩니다. 당사는 원활한 인증 프로세스에 필요한 MDR 요구사항에 대한 탁월한 전문 지식을 제공합니다.
SGS는 다음과 같은 사항을 보유하고 있습니다.
다음을 제공합니다.
11-12F, Cheongryong Building, 257, Hangang-daero, Galwol-dong, Yongsan-gu, Seoul, Republic of Korea,
서울, 대한민국