의료 기구 규정(MDR) 제117조 평가

EU 시장 접근을 확보하기 위해서는 약물-기기 조합 의료 제품이 MDR 제117조 요건을 충족해야 합니다. 당사는 인증 기관으로서 다음과 같은 의약품-기기 의료 제품의 적합성을 검증하기 위한 MDR 제117조 평가 및 인증을 제공합니다.

• 사전 충진된 주사기
• 사전 채워진 펜
• 특정 의약품이 사전 충전된 분무 장치
• 경피적 약물 전달용 패치
• 사전 충전된 흡입기

SGS 안전 서비스를 선택해야 하는 이유

SGS가 제공하는 서비스는 다음과 같습니다.

• 귀하의 약물-기기 조합 의료 제품이 MDR 제117조 요건을 충족하는지 확인
• 장치가 관련 일반 안전 및 성능 요건(GSPR)을 준수하는지 확인합니다.
• 시장 승인 신청서(MAA)에 포함될 적합성 평가 신고서 획득
• EU 시장에서 자유 무역 보장

왜 SGS를 선택해야 할까요?

당사는 세계 최고의 테스트, 검사 및 인증 서비스 제공업체입니다. 당사는 품질 및 성실성에서 국제 표준으로써 인정받고 있습니다. 96,000명의 직원들은 2,700개의 사무실과 실험실로 구성된 네트워크를 운영하고 있으며, 안전하며 상호 연결된 더 나은 세상을 만들기 위해 협력하고 있습니다.