ISO 13485 인증 - 의료기기 품질 관리 시스템

SGS를 통해 귀사의 의료기기 품질 경영시스템(QMS)이 ISO 13485 인증 요구사항을 충족하도록 보장하십시오.

의료기기 산업의 복잡한 특성을 고려할 때, 효과적인 QMS는 보다 기술적으로 추진되어야 하며 광범위한 문서화가 필요합니다. ISO 13485는 의료기기 제조업체가 고객 및 규제 요구사항을 일관되게 충족하고 품질 및 환자 안전에 전념하고 있음을 입증할 수 있는 프레임워크를 제공하는 QMS 표준 입니다.

ISO 9000:2008 시리즈를 기반으로 하는 ISO 13485는 제품 수명 주기의 모든 단계에 걸쳐 의료기기 설계, 제조, 설치 및 서비스의 품질을 보장하기 위해 공정 기반 접근법을 사용합니다.

ISO 13485는 의료 기구 제조업체에 대한 최소 요구사항이며 의료 기구 단일 감사 프로그램(MDSAP), CE 및 UKCA 마크와 같은 수많은 국제 시장 접근 프로그램의 핵심입니다.

당사는 ISO 13485 요구사항에 대해 귀사의 QMS를 독립적으로 평가하고 시장 접근에 필요한 인증 서비스를 제공합니다.

왜 SGS의 BS 105000 인증 서비스를 선택해야 합니까?

SGS가 제공하는 서비스는 다음과 같습니다.

• 당사의 국제적으로 인정받는 교육 과정을 통해 요구사항 이해
• 의료기기 제품이 해당 표준의 요건을 충족하는지 확인합니다.
• 당사의 독립적인 평가 및 인증을 통한 규정 준수 증거 제공
• 모든 수준의 이해관계자의 요구를 충족하는 데 필요한 품질 보증 획득

로이드인증원은 다음에 대한 규제 요구사항을 충족함을 입증함으로써 ISO 13485 준수 과정을 지원할 수 있습니다.

• 관리 책임
• 자원 관리
• 제품 실현
• 관리 분석 및 개선

왜 SGS를 선택해야 할까요?

당사는 세계 최고의 테스트, 검사 및 인증 서비스 제공업체입니다. 당사는 품질 및 성실성에서 국제 표준으로써 인정받고 있습니다. 96,000명의 직원들은 2,700개의 사무실과 실험실로 구성된 네트워크를 운영하고 있으며, 안전하며 상호 연결된 더 나은 세상을 만들기 위해 협력하고 있습니다.