ISO 13485 인증 - 의료기기 품질 경영 시스템

SGS와 함께 의료기기 품질 경영 시스템(QMS)이 ISO 13485 인증 요구사항을 충족하도록 하세요.

의료기기 산업의 복잡한 특성을 감안할 때 효과적인 QMS는 보다 기술적으로 추진되어야 하며 광범위한 문서화가 필요합니다. ISO 13485는 의료기기 제조업체가 고객 및 규제 요구사항을 일관되게 충족하고 품질과 환자 안전에 전념하고 있음을 입증하는 프레임워크를 제공하는 QMS 표준입니다.

ISO 9000 시리즈를 기반으로 하는 ISO 13485는 프로세스 기반 접근 방식을 사용하여 제품 수명 주기의 모든 단계에서 의료 기기 설계, 제조, 설치 및 서비스의 품질을 보장합니다.

ISO 13485는 의료기기 제조업체를 위한 최소 요구사항이며 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP), CE 및 UKCA 마크와 같은 수많은 국제 시장 접근 프로그램의 핵심입니다.

SGS는 ISO 13485 요구사항에 대한 QMS를 독립적으로 평가하고 시장 진출에 필요한 인증을 제공합니다.

SGS의 ISO 13485 인증 서비스를 선택해야 하는 이유

SGS는 다음에 대한 지원을 제공합니다.

• 국제적으로 인정받는 SGS의 ISO 13485 교육 과정을 통해 요구사항 파악
• 의료기기 제품이 표준의 요구사항을 충족하는지 확인
• SGS의 독립적인 평가 및 인증을 통해 규정 준수 입증
• 모든 이해관계자의 요구를 충족하는 데 필요한 품질 보장

SGS는 귀사가 ISO 13485 준수를 위해 다음에 대한 규제 요구사항을 충족함을 입증할 수 있도록 도와드립니다.

• 관리 책임
• 자원 관리
• 제품 구현
• 측정, 분석 및 개선

왜 SGS인가요?

SGS는 세계 최고의 시험, 검사 및 인증 서비스 제공업체입니다. SGS는 품질 및 신뢰성 측면에서 세계적인 기준으로 인정받고 있습니다. 99,600명의 직원이 2,600개의 사무소와 실험실로 구성된 네트워크를 운영하고 있으며, 더 안전하고 나은 세상, 더 긴밀하게 연결된 세상을 만들기 위해 노력하고 있습니다.