바이오의약 제품 평가

생물의약품 특성화에 관해서는 확립된 전문 지식과 자원을 갖춘 파트너가 필요합니다. 물리화학적 특성화의 선구자로서 당사는 단백질 분석에 대한 탁월한 전문 지식을 제공합니다. 당사의 실험실은 전 세계적으로 표준이 된 단백질/당단백질 분석과 관련된 다른 질량 분석 전략과 함께 생명공학 제품의 질량 분석(MS) 매핑을 개발하는 데 도움을 주었습니다.

당사의 단백질 분석 패키지는 ICH 가이드라인(특히 ICH Q6B), 미국 FDA '고려해야 할 사항' 문서 및 '정확하게 특성화된' 또는 '특정된' 생물학적 제품의 개념의 요구사항을 포함합니다.

개별 분석 또는 전체 단백질 분석 패키지는 다음을 포함하여 GMP 및 GLP에서 사용할 수 있습니다.

• 아미노산 시퀀싱
• N-말단 시퀀싱
• MS 펩타이드 맵핑
• 당화 분석
• 흡광도 계수
• 분광 프로파일링 CD, FTIR, 형광
• 진동 분석 SEC-MALS, SV-AUC, DLS, SEC-UV
• 아미노산 분석
• C-말단 시퀀싱
• S-S 브리지 분석
• 분자량에 대한 정보
• 전기영동 프로파일
• 번역 후 변형
• 액체 크로마토그래피
• SEC, RP 및 IEX

귀사의 ISO 22000:2018 요구사항에 대해 논의하려면 지금 당사로 문의하십시오.