타 인증기관에서 SGS로 MDR 인증 전환을 검토하고 계신가요?
SGS는 MDR 인증 전환을 고려하는 기업의 부담을 줄이기 위해 전환 심사 과정에서 발생하는 일부 비용 혜택을 제공하고 있습니다.
특히 타 인증기관에서 SGS로 인증을 전환하는 경우, 전환 관련 비용 부담을 완화하여 보다 원활한 인증 이전이 가능하도록 지원합니다.
SGS는 MDR 요구사항에 대한 풍부한 심사 경험과 글로벌 네트워크를 바탕으로 고객의 안정적인 인증 유지와 유럽 시장 진출을 지원하고 있습니다.
왜 SGS의 MDR 인증이어야 할까요?
1. 국내 전문 심사팀 운영 및 풍부한 MDR 심사 경험
SGS Korea는 전원 한국인 심사원으로 구성된 의료기기 전문 심사팀을 운영하고 있으며, 10년 이상의 경력을 보유한 심사원을 다수 확보하고 있습니다. 멸균 분야 심사원을 포함하여 다양한 의료기기 제품의 인증심사를 수행하고 있습니다.
2. 다양한 규격을 아우르는 통합 심사 지원
SGS 심사원은 MDR, IVDR뿐만 아니라 MDSAP, ISO 13485, UKCA 등의 자격을 보유하고 있습니다. 이에 따라 귀사의 사업 방향에 맞춰 하나의 심사를 통해 복수의 인증 심사를 효율적으로 진행할 수 있습니다.
3. 적체 없는 심사 일정 운영
MDR 인증 수요 증가로 심사 대기 기간이 길어지는 경우가 많지만, SGS는 유연한 심사 자원 운영을 통해 보다 신속한 심사 일정 조율을 지원합니다.
4. 글로벌 시장 진출 지원
SGS는 글로벌 네트워크를 바탕으로 기업의 해외 시장 진출을 지원하며, MDR 요구사항에 대한 전문적인 심사와 인증 서비스를 제공합니다.
5. 인증부터 교육까지 One-Stop 지원
SGS는 MDR 인증 서비스뿐만 아니라 MDR 요구사항 이해, 규제준수책임자(PRRC), 위험관리 등 다양한 의료기기 교육 프로그램을 함께 제공하여 기업의 규제 대응 역량 강화를 지원합니다. 2026년 현재 예정중인 의료기기 교육이 궁금하다면, 아래 링크를 클릭해 주세요!
6. 변화하는 규제 요구사항 대응
MDR은 임상평가, 기술문서, UDI, PMS 등 요구사항이 지속적으로 강화되고 있습니다. SGS는 MDR 관련 전문 지식과 심사 경험을 바탕으로 변화하는 규제 환경에 효과적으로 대응할 수 있도록 지원합니다.
이벤트 혜택
✔ MDR 인증 전환 시 일부 비용 지원
대상
✔ 타 인증기관으로부터 MDR 인증을 보유한 기업
✔ SGS로 MDR 인증 전환을 검토 중인 기업
관련 문의는 연락주시기 바랍니다.
SGS Korea Business Assurance Medical Device Team
Business Assurance
SGS Korea
t: +82 2 709 4630
SGS 그룹 개요
SGS는 세계적인 시험·검사·인증(Testing, Inspection and Certification, TIC) 기업입니다.
전 세계 115개국에 2,500개 이상의 시험소와 사무소를 운영하고 있으며, 100,000명 이상의 전문 인력이 함께하고 있습니다. 145년 이상의 서비스 경험을 바탕으로, 스위스 기업을 대표하는 정밀성과 정확성을 결합하여 고객이 최고 수준의 품질, 규정 준수 및 지속가능성을 달성할 수 있도록 지원합니다.
SGS의 브랜드 약속인 “when you need to be sure”는 신뢰, 청렴성 및 신뢰성을 향한 당사의 확고한 의지를 담고 있으며, 기업이 확신을 가지고 성장할 수 있도록 지원합니다. SGS는 Applied Technical Services, Brightsight, Bluesign, Nutrasource 등 신뢰받는 전문 브랜드 포트폴리오와 함께 SGS 브랜드를 통해 전문 서비스를 제공합니다.
SGS는 스위스 증권거래소(SIX Swiss Exchange)에 상장되어 있으며, 종목 코드는 SGSN입니다 (ISIN CH1256740924, Reuters SGSN.S, Bloomberg SGSN SW).
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