グローバル規制

SGSの医療機器規制トレーニングなら最新法規を常にフォローでき、御社の競争力維持に役立ちます。

貴社を支援するためにSGSは審査員、品質担当者、コンプライアンス担当者、一般従業員レベルに分けて、医療機器規制に関するセミナーを提供しています。 経営者が新しい市場や規制とビジネスとの関わりについて十分に理解するにはトレーニングが必要となります。 また、このセミナーは顧客やコンサルタントによる品質管理文書の作成や修正をサポートし、技術文書を確立するための手助けとなります。さらには、品質或いは法規制部門の新人スタッフ向けの導入セミナーとして活用することもできます。

この分野の一般的なコースと所要時間は次の例のようになります。

• 93/42/EEC の要求事項、医療機器 CE マーキングについて（1 日）
• 98/79/EEC の要求事項、体外診断用医療機器 CE マーキングについて（1 日）
• 93/42/EEC の技術文書作成について（1 日）
• 98/79/EC の技術文書作成について（1 日）
• カナダ医療機器規制について（半日）
• オーストラリア、中国、香港、日本、韓国、台湾などの規制要求事項について

公開セミナーまたは貴社向けセミナーとして、医療機器規制に関するセミナーを提供しています。 セミナー講師は、その分野における専門家が担当します。 各地域のSGSローカル事務所が医療機器規制に関するセミナーを実施しています。 通常、各コースは各国言語で提供しています。

弊社の実践的なセミナーは最新の規制要求事項の動向を取り入れ、貴社における規制要求事項への適合や認証の達成を支援できるようになっています。 また、セミナーの副産物として、プロセスや製品開発の継続的な改善へつなげることができます。