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機能安全 – 医療用品

電子医療機器とシステムは、手術室、外科医の手術、理学療法センター、救急車、さらには家庭など、患者が医療サービスを受けるほぼあらゆる環境で使用されています。 これらの製品は診断用データを提供することから、医療従事者はその正確な動作に依存しています。 製造者は正確性と一貫性を確保するために、人為ミス、使いにくさ、技術的エラーのリスクを軽減するような製品を設計する必要があります。

SGSは患者とオペレータの安全を守る幅広いサービスを提供しています。

欧州市場の医療機器製造者は、製品、ソフトウェア、ハードウェアが医療機器指令93/42/EEC(MDD:Medical Devices Directive)に適合していることを証明しなければなりません。また、米国市場はアメリカ食品医薬品局(US FDA:US Food and Drug Administration)によって規制されています。 国内又は地域の当該官庁が、医療機器のさまざまな要求事項に対処しています。 SGSは、能動的医療機器に関連する全ての要求事項の達成を可能にするソリューションのツールボックスを提供しています。

医療用品向け機能安全サービス

SGSはこの重要分野の要求に応える、MDD(EU)への医療機器の適合を可能にする幅広いサービスを提供しています。 それには試験所での試験、認証、評価が含まれています。 また、SGSは認定機能安全機関として、以下の内容を評価します。

  • 一般的安全性、EMC、使いやすさ、アラームシステム、在宅医療、救急医療サービスを含む、IEC/EN 60601/80601に準拠した適合性試験及び認証
  • 医療機器ソフトウェアライフサイクルプロセス評価(IEC 62304)
  • IEC 61508に対する適合性の評価

ソフトウェアアプリケーション

それに加えて、SGSは医療用品規制に準拠した医用ソフトウェアアプリケーション(「アプリ」)製造者のCE適合宣言取得を支援しています。 SGSの専門家は以下のサービスを提供します。

  • 附属書VIIのCE宣言の手順及び要求事項に関する研修
  • 適用される医療機器規格の説明
  • 提出文書の審査

SGSの機能安全試験と認証の各サービスを利用して、医療機器を市場に投入してください。 SGSまでお気軽にお問い合わせください。

適合性試験、認証、ソフトウェアライフサイクルプロセス評価、IEC 61508評価は、医療機器向けの国際規格に関連したSGSの機能安全サービスの一部に過ぎません。

関連サービス

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