April 20, 2020
新型コロナのアウトブレイクにより、各国はマスク、呼吸器、医療用ガウンや防護服の需要が急激に上昇しています。SGSでは、グローバルネットワークを通じて、アメリカ(ASTM)、ヨーロッパ(EU)、中国(GB)向けなど、医療用防護具の試験、認証サービスを提供しています。
マスク、呼吸器、医療用ガウンや防護服の需要が急激に上昇し、感染流行地ではこうした必要物資の欠乏が生じており、各国政府による新規生産・増産の要請がなされています。
こうした製品は、医療従事者の健康と安全を守るため、それぞれの国で、厳しい基準や認証制度が設けられており、上市にあたっては、必要基準を充足していることが求められます。
SGSでは、グローバルネットワークを通じて、医療用防護具の試験サービスを提供しています（製品によっては、試験以外に医療機器認証などが必要となります）。
[医療用個人保護具に関する規格]
サージカルマスク
- US：ASTM F 2100-19 (BFE,PFE, 液体防護性など)
- VFE: Viral Filtration Efficiency
- EU：EN 14683: 2019 (BFE, 液体防護性など)
- CN：GB 19083
- 用語説明
- BFE: Bacterial Filtration Efficiency（細菌ろ過効率）
- PFE: Particle Filtration Efficiency（微粒子ろ過効率）
- VFE: Viral Filtration Efficiency（ウイルス飛沫ろ過効率）
呼吸用保護具（電動ファン付きではないN95マスクタイプ）
- US: NIOSH要求基準 (42 CFR 84)
- EU: EN 529, EN 149
- CN: GB 2626, GB/T 18664
医療用ガウン
- US: ASTM F2407(Surgical Gowns), ASTM F3522 (Isolation Gowns)
- EU: EN 14126
- CN: GB 19082
手袋
- US: Examination Gloves/Surgical Gloves
- 素材に応じて様々なASTM規格が適用
- EU： Medical Gloves for single use
- EN 455-1/-2
- ISO:
- ISO 10282: Single-use surgical rubber gloves
- ISO 11193: Single-use rubber examination gloves
- CN: Single-use surgical gloves
- 素材に応じて異なるGB標準が適用
ご連絡先
SGS ジャパン株式会社
コンシューマー＆リテール サービス
jpcrs-marketing@sgs.com
SGS は、検査、検証、試験及び認証のリーディングカンパニーです。 94,000 名、 2,600 以上のオフィス及びラボを擁するグローバルネットワークを活かした業務を展開し、品質及び高潔性のベンチマークとして高い評価を受けております。