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Studi clinici di efficacia su esseri umani

Gli studi di efficacia su esseri umani (HTC), o modelli di infezione umana controllata (CHIM), sono un modo altamente efficace per convalidare l’efficacia del trattamento utilizzando studi sintomatologici basati sul mondo reale. I nostri studi clinici di efficacia su esseri umani vi aiuteranno a supportare le evidenze precliniche di efficacia, minimizzare i rischi e massimizzare gli esiti durante il passaggio agli studi clinici cardine di un nuovo farmaco o vaccino.

Strutture di R&S specializzate di SGS

La nostra Unità per l’efficacia su esseri umani (HCU) è interna all’Unità di farmacologia clinica, situata ad Anversa, Belgio, e consiste in una struttura di quarantena con 20 posti letto con livello di biosicurezza o di contenimento 2-Q.

L’unità di quarantena fa uso delle migliori tecnologie per il controllo delle infezioni, incluso un sistema con pressione negativa, filtraggio HEPA e camera di compensazione, con compartimenti individuali e interni per i volontari infetti. 

Un laboratorio dedicato con livello di contenimento 2 è equipaggiato con una cappa a flusso, una cappa per acidi, uno spazio di lavoro dedicato e flussi di lavoro per gestire colture specifiche (virali/altro). 

Un ampio spettro di indagini 

I nostri studi clinici di efficacia su esseri umani costituiscono un metodo efficiente, sistematizzato e definito con attenzione per controllare diverse variabili, riducendo la complessità o il rumore nei dati. Inoltre, i soggetti sono monitorati costantemente per rilevare segnali relativi alla sicurezza in un ambiente sicuro.

Per questo tipo di studi vi offriamo la nostra vasta esperienza con la maggior parte delle tecniche farmacologiche. Il modello di efficacia su esseri umani consente la valutazione dettagliata dei parametri immunitari, consentendo l’identificazione dei correlati immunologici di infezioni e malattie.

Le nostre soluzioni includono: 

  • Un’ampia varietà di agenti e tecniche per la valutazione dell’efficacia (ad es. virus, istamina ed LPS) in volontari sani e pazienti
  • Quarantena prolungata
  • Screening di popolazioni di pazienti di grandi dimensioni per siero-suscettibilità e criteri di inclusione/esclusione complessi
  • Saggi di laboratorio utilizzando fluidi corporei o campioni di tessuto nascosti o difficilmente accessibili e la preparazione di campioni per l’analisi di biomarcatori complessi, come virus, anticorpi protettivi e immunità cellulare (PBMC) ecc.

Nuovi virus come agenti di studio sperimentali

Abbiamo recentemente sviluppato un nuovo ceppo selvatico di virus dell’influenza A H3N2 nelle uova. Questo agente mostra un’attenuazione lieve rispetto ai ceppi circolanti e un elevato tasso di attacco (≥100%), oltre a un profilo di escrezione costante. La produzione del nostro agente di studio avviene secondo le Buone pratiche di fabbricazione (cGMP) più stringenti, per assicurare il rispetto delle linee guida normative sia negli USA che nell’UE (FDA ed EMA).  L’agente H3N2 è approvato per l’uso come agente di studio nei trial che dimostrano l’efficacia precoce di farmaci e vaccini influenzali in volontari sani.

Come risultato, possiamo aiutarvi a:

  • Ottenere risultati concreti attraverso questo modello di studio, con dimensioni del campione considerevolmente inferiori rispetto agli altri studi a base comunitaria su infezioni acquisite naturalmente
  • Ridurre i costi di sviluppo clinico per nuovi vaccini e agenti antivirali
  • Evitare gli studi di efficacia iniziali in popolazioni molto più vaste. L’uso di uno studio di efficacia all’interno di una CPU/HCU minimizza i rischi di sicurezza per i volontari infetti e comporta la possibilità di esecuzione dei test nell’arco dell’intero anno
  • Facilitare lo sviluppo di farmaci profilattici/terapeutici, di nuove molecole piccole e grandi e la valutazione della sicurezza precoce in volontari sani o pazienti con patologie respiratorie (asma/BPCO)

Questa tecnica non è solo uno strumento riconosciuto per ottenere dati proof-of-concept riguardo l’efficacia, ma fornisce anche dati predittivi per efficienza e proof-of-mechanism per nuovi bersagli, ad es. nell’asma.

Gli studi di efficacia sono utilizzati in tutto il mondo per diversi organismi come parte del processo di scelta della dose per i nuovi farmaci. Gli studi clinici di efficacia su esseri umani forniscono dati importanti per assistervi nelle decisioni riguardo la riduzione o l’aumento dei candidati e possono fornire segnali di sicurezza aggiuntivi una volta combinati con i dati preclinici.

Contattateci oggi stesso per sapere come possiamo aiutarvi con i vostri studi clinici di efficacia su esseri umani.

Gli studi clinici di efficacia su esseri umani di SGS aiutano a dimostrare l’efficacia, ridurre i rischi e massimizzare gli esiti durante tutto lo sviluppo di un nuovo farmaco o vaccino.

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  • SGS Italia S.p.A.

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