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Studi clinici combinati e adattivi

Gli sponsor tendono sempre più a combinare gli studi clinici a dose singola e a dosi multiple first-in-human (FIH) in un progetto unico, implementando anche coorti per studiare l’effetto del cibo o dell’età.  
Inoltre, nella fase iniziale dello sviluppo clinico è possibile aggiungere altre indagini precoci, come su interazioni farmacologiche (DDI), farmacogenetica, prolungamento dell’intervallo QT e proof-of-concept (POC). Ciò porta a progetti complessi che combinano diversi studi in un singolo protocollo.

Tuttavia, anche i progetti di studio molto complessi possono essere resi accettabili, sia dal punto di vista etico che normativo, tramite un protocollo di studio adattivo, che permette di implementare le nozioni acquisite con flessibilità.  È cruciale che le caratteristiche adattive dello studio clinico siano sufficientemente dettagliate, chiare e sistematiche. 

Possiamo offrirvi studi clinici combinati e adattivi con un piano strategico, permettendo così di utilizzare progetti scientificamente solidi eticamente compatibili e nel rispetto dei requisiti normativi.

Perché scegliere gli studi clinici combinati e adattivi di SGS?

Il nostro supporto agli studi clinici di fase iniziale complessi e adattivi vi aiuterà a:

  • Progredire rapidamente dalla prima somministrazione nell’essere umano al proof-of-concept
  • Sviluppare nuovi farmaci in modo più rapido e conveniente
  • Ottenere informazioni migliori in un tempo minore e a costi di ricerca inferiori

Offriamo:

  • Sviluppo di progetti complessi, inclusi protocolli adattivi focalizzati sul risparmio di tempo
  • Definizione delle regole di progressione dello studio, dei limiti di sicurezza e del processo decisionale
  • Svolgimento dello studio presso il nostro centro clinico qualificato (un’unità di fase I ad Anversa dotata di 88 letti) e competenza nell’esecuzione delle azioni appropriate dopo ogni fase
  • Revisioni dei dati e della documentazione in ogni momento decisionale
  • Supporto normativo per le variazioni adattive durante la progressione dello studio, per assicurare che la maggior parte delle variazioni possano essere effettuate senza un nuovo invio per l’approvazione normativa ed etica

Negli scorsi anni, oltre il 75% degli studi FIH che abbiamo eseguito erano caratterizzati da un progetto complesso e oltre il 40% da un progetto adattivo.

Contattateci oggi stesso per sapere come possiamo ottimizzare i vostri studi clinici combinati e adattivi.

Gli studi clinici di fase iniziale adattivi di SGS consentono una progressione più rapida dalla prima somministrazione nell’essere umano al proof-of-concept, aiutandovi a sviluppare nuovi farmaci in modo più sicuro, più veloce e più conveniente.

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  • SGS Italia S.p.A.

Via Caldera, 21,

, 20153,

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