Lo standard ISO 13485, ora ISO 13485:2016 “Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari”, pone le basi per un sistema di gestione della qualità per le aziende coinvolte nel ciclo di vita di un dispositivo medico. La certificazione dimostra il vostro impegno nel soddisfare le esigenze dei vostri clienti e supporta la conformità normativa in molte giurisdizioni.
La nostra vasta gamma di approvazioni normative, l’accreditamento UKAS (United Kingdom Accreditation Service, Servizio di accreditamento del Regno Unito) e gli stretti legami con le autorità del settore medico ci consentono di soddisfare con successo i vostri requisiti di certificazione. In diversi mercati, la certificazione ISO 13485 non è sufficiente di per sé e, per produrre e commercializzare legalmente i dispositivi medici, viene richiesta un'appropriata certificazione secondo le norme locali. Oltre a una solida reputazione in materia di certificazioni, abbiamo una conoscenza approfondita e disponiamo di una rete globale di auditor per aiutarvi a raggiungere i vostri obiettivi.
Perché scegliere la Certificazione ISO 13485 da SGS?
Offriamo un servizio globale per la certificazione ISO 13485 accreditata UKAS. La nostra presenza globale significa che il vostro audit verrà normalmente svolto da auditor che parlano la lingua del luogo in cui viene svolto l'audit.
Possiamo aiutarvi a:
- Ottenere la certificazione ISO 13485 accreditata UKAS
- Dimostrare il vostro impegno nel soddisfare le esigenze dei vostri clienti
- Rispettare i regolamenti e ottenere la certificazione aggiuntiva secondo le norme locali, necessaria per produrre e commercializzare i dispositivi medici
Lo standard ISO 13485:2016 si applica a tutti i produttori, fornitori e distributori dei dispositivi medici, ai produttori delle componenti e ai fornitori di servizi a contratto.
Inoltre, con il nostro audit ISO 13485:2016 accreditato UKAS, possiamo aiutarvi a costruire delle basi solide per la vostra strategia di certificazione dei dispositivi medici, supportando le approvazioni normative in tutto il mondo.
Come può aiutarvi SGS?
Forniamo una vasta gamma di soluzioni per aiutarvi a rimanere aggiornati sugli ultimi sviluppi e assicurarvi una transizione trasparente e ottimale dalla vostra attuale certificazione ISO 13485:2003. Inoltre, offriamo corsi di sensibilizzazione e corsi di formazione per lead auditor e auditor interni, per aiutarvi a comprendere i requisiti di ISO 13485:2016 e il risk-based thinking (pensiero basato sul rischio).
Per discutere dei vostri requisiti di certificazione ISO 13485, contattateci oggi stesso.